FINASTERIDE ZENTIVA

Negara: Italia

Bahasa: Italia

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

Finasteride

Tersedia dari:

ZENTIVA ITALIA S.R.L.

Kode ATC:

G04CB01

INN (Nama Internasional):

Finasteride

Unit dalam paket:

"5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER P

Kelas:

M

Area terapi:

Finasteride

Ringkasan produk:

037722042 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037722156 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 037722129 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 037722105 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 037722271 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 037722269 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037722093 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 300 (10X30) COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037722030 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037722170 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 037722232 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 300 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 037722143 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 49 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 037722055 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 49 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037722079 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037722194 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 037722182 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 300 (10X30) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 037722067 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037722081 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037722131 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 037722206 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 037722168 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 037722028 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037722257 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 15 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 037722016 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037722218 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 037722117 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 037722244 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037722220 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato

Status otorisasi:

Revocato

Selebaran informasi

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FINASTERIDE ZENTIVA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
MEDICINALE EQUIVALENTE
PER L’USO NEGLI UOMINI
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Finasteride Zentiva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Zentiva
3.
Come prendere Finasteride Zentiva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Finasteride Zentiva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’ É FINASTERIDE ZENTIVA E A COSA SERVE
Finasteride Zentiva è un inibitore della 5-α riduttasi e riduce la
dimensione della
ghiandola prostatica ingrossata.
Finasteride Zentiva è usato:
•
Per trattare l’ingrossamento benigno della prostata (Iperplasia
prostatica
benigna – IPB)
•
Per ridurre il rischio di ritenzione urinaria acuta e procedure
chirurgiche
legate all’IPB in pazienti con moderati o gravi segni di IPB.
Finasteride Zentiva deve essere usato in pazienti con la prostata
ingrossata
(volume di circa 40 cm
3
o più).
IPB è un ingrossamento benigno della ghiandola prostatica, che spesso
si verifica
in uomini di oltre 50 anni di età. La prostata è posizionata nel
punto in cui la
vescica incontra l’uretra, che la circonda.
Qualunque ingrossamento della prostata porterà quindi a problemi ad
urinare. I
seguenti sintomi si possono verificare nell’ingrossamento benigno
della ghiandola
prostatica (IPB):
•
Minzione frequente, soprattutto la notte,
•
Urgenza impro

Karakteristik produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Finasteride Zentiva 5 mg compresse rivestite con film
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.
Eccipiente con effetti noti:
ogni compressa rivestita con film contiene 77,45 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film gialle, rotonde, biconvesse con diametro
di
7,1 mm.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna (IPB).
Per ridurre il rischio di ritenzione urinaria acuta e procedure
chirurgiche
correlate a IPB in pazienti con sintomi di IPB da moderati a gravi
(vedere
paragrafo 5.1).
Finasteride Zentiva deve essere usata in pazienti con ingrossamento
della
prostata (volume prostatico approssimativamente di 40 cm
3
o più).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
Monoterapia
Il dosaggio raccomandato di finasteride è di una compressa da 5 mg al
giorno.
Terapia combinata con doxazosin
Il seguente dosaggio è raccomandato:
Finasteride Zentiva: 1 compressa rivestita con film (5 mg di
finasteride) al
giorno.
Doxazosin
Settimana 1: 1 mg di doxazosin al giorno
Settimana 2: 2 mg di doxazosin al giorno
1
Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Settimana 3: 4 mg o 8 mg di doxazosin al giorno
E’ richiesta la titolazione della dose di almeno 4 mg di doxazosin
al giorno
per ridurre il rischio di una progressione clinicamente significativa
di IPB
(MTOPS studio, vedere paragrafo 5.1).
_Compromissione epatica_
Ad oggi n