Negara: Uni Eropa
Bahasa: Spanyol
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Ratiopharm GmbH
L03AA02
filgrastim
Inmunoestimulantes,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Filgrastim ratiopharm es indicado para la reducción de la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes tratados con quimioterapia citotóxica para la malignidad de establecido (con la excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos) y para la reducción en la duración de la neutropenia en pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea considerado de mayor riesgo de neutropenia grave prolongada. La seguridad y eficacia de filgrastim son similares en adultos y niños que reciben quimioterapia citotóxica. Filgrastim ratiopharm está indicado para la movilización de células progenitoras de sangre periférica (PBPC). En los pacientes, niños o adultos, con severa congénita, cíclica o idiopática neutropenia con un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) de 0. 5 x 109 / l, y un historial de infecciones graves o recurrentes, la administración a largo plazo de Filgrastim ratiopharm está indicada para aumentar los recuentos de neutrófilos y para reducir la incidencia y la duración de los eventos relacionados con la infección. Filgrastim ratiopharm está indicado para el tratamiento de la neutropenia persistente (ANC inferior o igual a 1. 0 x 109/l) en pacientes con avanzada infección por el VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones para administrar la neutropenia son inapropiadas.
Revision: 1
Retirado
2008-09-15
61 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 62 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MUI/0,5 ML SOLUCIÓN inyectable O PARA PERFUSIÓN FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MUI/0,8 ML SOLUCIÓN inyectable O PARA PERFUSIÓN Filgrastim LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Filgrastim ratiopharm y para qué se utiliza 2. Antes de usar Filgrastim ratiopharm 3. Cómo usar Filgrastim ratiopharm 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Filgrastim ratiopharm 6. Información adicional 1. QUÉ ES FILGRASTIM RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES FILGRASTIM RATIOPHARM Filgrastim ratiopharm contiene el principio activo filgrastim. Filgrastim es una proteína producida por biotecnología en una bacteria llamada _Escherichia coli. _ Pertenece a un grupo de proteínas llamado citoquinas y es muy similar a una proteína natural producida por su propio organismo [ factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF) ] . Filgrastim ratiopharm estimula la medula ósea (es el tejido donde se fabrican las células sanguíneas) para producir más células sanguíneas, especialmente ciertos tipos de glóbulos blancos. Los glóbulos blancos son importantes porque ayudan a su cuerpo a luchar contra las infecciones. PARA QUÉ SE UTILIZA FILGRASTIM RATIOPHARM Su médico le ha recetado Filgrastim ratiopharm para ayudar a su cuerpo a fabricar más glóbulos blancos. Su médico le explicará porque esta siendo tratado con Filgrastim ratiopharm. Filgrastim ratiopharm es útil en diferentes si Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml solución inyectable o para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución inyectable o para perfusión contiene 60 millones de unidades internacionales (MUI) (600 μg) de filgrastim. Cada jeringa precargada contiene 30MUI (300 μg) de filgrastim en 0,5 ml de solución inyectable o para perfusión. Filgrastim (factor metionil-recombinante estimulador de las colonias de granulocitos humanos) se obtiene por tecnología DNA recombinante en _Escherichia coli_ K802. Excipientes: cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol. Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable o para perfusión Solución, transparente e incolora 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Filgrastim ratiopharm está indicado para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes con tratamiento quimioterápico citotóxico establecido para neoplasias (a excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos) y en la reducción de la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea y que se considere presenten un riesgo elevado de neutropenia grave prolongada. La eficacia y seguridad de filgrastim es similar en adultos y en niños en tratamiento quimioterápico citotóxico. Filgrastim ratiopharm está indicado para la movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC). En pacientes, tanto niños como adultos, con neutropenia congénita grave, cíclica o idiopática, con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 0,5 x 10 9 /l, y con una historia de infecciones graves o recurrentes, está indicada la administración prolongada de Filgrastim ratiopharm para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y duración de lo Baca dokumen lengkapnya