FIBRYGA 1 g por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

humán fibrinogén

Tersedia dari:

Octapharma (IP) SPRL

Kode ATC:

B02BB01

INN (Nama Internasional):

human fibrinogen

Kelas:

TK

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 1 X 1 g porüveg+oldószerüveg - +egy részecske szűrővel ellátott Octajet áttöltő eszköz - OGYI-T-23208 / 02 - I - TK - igen

Status otorisasi:

Önálló teljes

Tanggal Otorisasi:

2017-06-26

Selebaran informasi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FIBRYGA 1 G POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ
humán fibrinogén
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a FIBRYGA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a FIBRYGA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a FIBRYGA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a FIBRYGA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FIBRYGA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI A FIBRYGA?
A FIBRYGA humán fibrinogént tartalmaz, amely a véralvadás
(koaguláció) fontos fehérjéje. A
fibrinogén hiánya azt jelenti, hogy a vér nem alvad meg úgy, ahogy
kellene, ami fokozott vérzési
hajlamot eredményez. A humán fibrinogén FIBRYGA-val történő
pótlása helyreállítja az alvadási
zavart.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A FIBRYGA?
A FIBRYGA a következőkre alkalmazható:
-
vérzések kezelése és profilaxisa műtéti beavatkozások esetén
veleszületett fibrinogénhiányban
(hipo- vagy afibrinogenémia) szenvedő, fokozott vérzéshajlammal
rendelkező betegeknél.
-
fibrinogénpótlás a szerzett fibrinogénhiányos betegeknél a
műtéti beavatkozások során

Karakteristik produk

1.
A GYÓGYSZER NEVE
FIBRYGA 1 g por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Humán fibrinogén
A FIBRYGA 1 g humán fibrinogént tartalmaz üvegenként. 50 ml
injekcióhoz való vízben történő
feloldás után a FIBRYGA körülbelül 20 mg/ml humán fibrinogént
tartalmaz.
Az alvadási fehérje tartalmat az Európai Gyógyszerkönyvben a
humán fibrinogénre vonatkozóak
alapján határozták meg.
Humán donorok vérplazmájából készült.
Ismert hatású segédanyagok: legfeljebb 132 mg (5,8 mmol) nátrium
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
A por fehér vagy halványsárga színű, higroszkópos vagy
porlékony massza.
Az oldószer tiszta, színtelen folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Vérzéses epizódok kezelése és perioperatív profilaxisa
veleszületett hypo- vagy afibrinogenaemiában
szenvedő, fokozott vérzési hajlammal rendelkező betegeknél.
A szerzett hypofibrinogenaemiában szenvedő betegeknél végzett
műtéti beavatkozások során fellépő
csillapítatlan súlyos vérzés kiegészítő kezeléseként.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a véralvadási zavarok kezelésében jártas szakorvos
felügyelete alatt kell megkezdeni.
Adagolás
A szubsztitúciós kezelés adagolása és időtartama a betegség
súlyosságától, a vérzés helyétől és
mértékétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Az egyéni adag kiszámításához meg kell határozni a
(funkcionális) fibrinogénszintet; az adagolás
mennyiségét és gyakoriságát betegenként egyénileg kell
meghatározni a plazma fibrinogénszint
rendszeres mérése és a beteg klinikai állapotának folyamatos
monitorozása alapján, valamint az
alkalmazott egyéb szubsztitúciós kezelések figyelembe vételével.
OGYÉI/82100/2022
2
Nagy műtétek esetén a szubsztitúciós kezelés alvadási
vizsgálattal történő pont