FERROVEN 100 MG/5 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 5 ADET

Negara: Turki

Bahasa: Turki

Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Bahan aktif:

demir sükroz kompleksi

Tersedia dari:

SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.

Kode ATC:

B03AC

INN (Nama Internasional):

iron sucrose complex

Jenis Resep:

Normal

Area terapi:

Demir, parenteral hazırlıkları

Status otorisasi:

Aktif

Tanggal Otorisasi:

2008-04-09

Selebaran informasi

1
KULLANMA TALİMATI
FERROVEN
®
100 MG/5 ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR
.

_ETKIN MADDE: _
Her ampul 100 mg demir (III)’e eşdeğer 1754,39 mg ferrik hidroksit
sükroz
kompleksi içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _
Enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit (1 N).
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza _
_bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun _
_dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. FERROVEN_
_® _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. FERROVEN_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. FERROVEN_
_® _
_NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. FERROVEN_
_®_
_’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. FERROVEN
®
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FERROVEN
®
, her ml' sinde 20 mg demir (III)’e eşdeğer 350,8 mg ferrik
hidroksit sükroz
kompleksi içerir.
FERROVEN
®
, demir yetmezliğine bağlı kansızlık durumlarında damar içine
uygulanmak
üzere geliştirilmiş bir ilaçtır.
FERROVEN
®
her karton kutuda, 5 adet, 5 ml kahverengi çözelti içeren renksiz
cam ampuller
şeklinde sunulmaktadır.
FERROVEN
®
’in aktif maddesi olan demir, kanda oksijen taşınmas�

Karakteristik produk

1
“KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FERROVEN
®
100 mg/ 5 mL I.V. enjeksiyonluk çözelti
STERIL
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her ampul 100 mg demir (III)’e eşdeğer 1754,39 mg ferrik hidroksit
sükroz kompleksi içerir
.
YARDIMCI MADDELER:
Her ampul;
Sodyum hidroksit (1N) :k.m
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Renksiz cam ampuller içinde koyu kahverengi çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR

Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda
gelişen
demir eksikliği anemisinde,

Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir
eksikliği anemisinde,

Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği
anemisinde,

Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi
olgularında,

Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde,

Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın
olduğu durumlarda,

Eritropoetin (EPO) tedavisi alan diyalize bağımlı olan veya olmayan
kronik böbrek
yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında endikedir.
FERROVEN
®
ilk trimesterde önerilmemelidir. II. ve III. trimesterde ise hekimin
zorunlu
bulduğu hallerde kullanılmalıdır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) FERROVEN
®
, hemoglobin düzeylerine
göre haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında
toplam doz, 10 dozda
uygulanacak şekilde 1000 mg’dır. Gerektiğinde önerilen doz
tekrarlanabilir. Doz
uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.
Uygulama süresince oral demi