Fenofibrat 200mg FPh

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Fenofibrat

Tersedia dari:

Mylan Healthcare GmbH (8009064)

INN (Nama Internasional):

fenofibrate

Bentuk farmasi:

Kapsel

Komposisi:

Teil 1 - Kapsel; Fenofibrat (13110) 200 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

1992-05-20

Karakteristik produk

15.03.2006
FENOFIBRAT 200 MG FPH, KAPSEL, Zul.-Nr. 23256.00.00, ENR: 2123256
künftig vorgesehener Wortlaut der Fachinformation
neuer Zulassungsinhaber: Solvay Arzneimittel GmbH
S. 1/6
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fenofibrat 200 mg FPh
Wirkstoff: Fenofibrat
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3.
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Lipidsenker
3.2
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
1 Kapsel enthält 200 mg Fenofibrat
3.3
SONSTIGE BESTANDTEILE
Gelatine, vorverkleisterte Stärke, Natriumdodecylsulfat, Crospovidon,
Lactose-Monohydrat,
Magnesiumstearat, Erythrosin (E 127), Titandioxid (E 171), Eisenoxide
und -hydroxide (E 172).
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Primäre Hyperlipoproteinämien:
- familiäre Hypercholesterinämie,
- familiäre Hypertriglyceridämie,
- familiär kombinierte Hyperlipidämie,
- Typ III-Hyperlipidämie (Apo-E2-Homozygotie), die weder durch
Umstellung der Ernährung noch
durch andere Maßnahmen wie Gewichtsreduktion und vermehrte
körperliche Aktivität ausreichend
beeinflusst werden können.
Sekundäre Hyperlipoproteinämien:
- schwere sekundäre Hypertriglyceridämie,
- sekundäre kombinierte Hyperlipidämie (falls die
Hypertriglyceridämie im Vordergrund steht), die
trotz konsequenter Behandlung der zugrunde liegenden Krankheit (z.B.
Diabetes mellitus) weiter
bestehen.
Eine medikamentöse Therapie ist grundsätzlich nur dann indiziert,
wenn die Hyperlipoproteinämie
auf eine konsequente nichtmedikamentöse Therapie nur unzureichend
anspricht.
5.
GEGENANZEIGEN
- Lebererkrankungen (mit Ausnahme der Fettleber, die häufiges
Begleitsymptom bei
Hypertriglyceridämie ist),
- Gallenblasenerkrankungen,
- bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des
Arzneimittels,
- bekannte photoallergische oder phototoxische Reaktionen unter der
Behandlung mit Fibraten oder
Ketoprofen,
- Niereninsuffizienz.
Bei Kindern sollte die Indikation für eine Behandlung mit Fenofibrat
200 mg FPh besonders streng
gestellt werden, da über