Febuxostate Aristo 80 mg Comprimido revestido por película

Negara: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Febuxostate

Tersedia dari:

Aristo Pharma GmbH

Kode ATC:

M04AA03

INN (Nama Internasional):

Febuxostate

Dosis:

80 mg

Bentuk farmasi:

Comprimido revestido por película

Komposisi:

Febuxostate 80 mg

Rute administrasi :

Via oral

Unit dalam paket:

Blister 28 unidade(s)

Kelas:

9.3 - Medicamentos usados para o tratamento da gota

Jenis Resep:

MSRM

Kelompok Terapi:

Genérico

Area terapi:

febuxostat

Indikasi Terapi:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 5701875 CNPEM: 50113976 CHNM: 10093273 Não Comercializado

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2017-01-06

Selebaran informasi

APROVADO EM
09-09-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Febuxostate Aristo 80 mg comprimidos revestidos por película
Febuxostate Aristo 120 mg comprimidos revestidos por película
Febuxostate
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Febuxostate Aristo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Febuxostate Aristo
3. Como tomar Febuxostate Aristo
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Febuxostate Aristo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Febuxostate Aristo e para que é utilizado
Os comprimidos Febuxostate Aristo contêm a substância ativa
febuxostate e são
utilizados para tratar a gota, a qual está associada a um excesso de
um composto
químico chamado ácido úrico (urato) no organismo. Nalgumas pessoas,
a quantidade
de ácido úrico acumula-se no sangue e pode tornar-se demasiado
elevada para
permanecer solúvel. Quando isto acontece, podem formar-se cristais de
urato à volta
das articulações e nos rins. Estes cristais podem causar dor súbita
e intensa
vermelhidão e inchaço numa articulação (o que é conhecido como
ataque de gota).
Se não for tratado, podem formar-se depósitos maiores, chamados
tofos nas
articulações e em redor das mesmas. Estes tofos podem danificar as
articulações e
os ossos.
O Febuxostate Aristo atua reduzindo os níveis de ácido úrico. Ao
manter os níveis de
ácido úrico baixos com a toma de F

Karakteristik produk

APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Febuxostate Aristo 80 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 80 mg de febuxostate (como hemi- hidrato)
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 76.50 mg de lactose (como monoidrato)
Cada comprimido contém 1,89 mg de sódio (como corscarmelose sódica)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos revestidos por película amarelos, oblongos e biconvexos
marcados com
“80” numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Febuxostate Aristo está indicado no tratamento de hiperuricémia
crónica em quadros
clínicos nos quais já tenha ocorrido deposição de urato (incluindo
história, ou
presença de, tofo e/ou artrite gotosa).
Febuxostate Aristo é indicado em adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose oral recomendada de Febuxostate Aristo é de 80 mg uma vez ao
dia,
independentemente da ingestão de alimentos. Caso o nível de ácido
úrico sérico seja
> 6 mg/dl (357 µmol/l) após 2-4 semanas, pode considerar-se a
administração de
Febuxostate Aristo 120 mg uma vez ao dia.
Febuxostate Aristo atua de forma suficientemente rápida para permitir
a reavaliação
do ácido úrico sérico após 2 semanas. O objetivo terapêutico
consiste em diminuir e
manter o nível sérico de ácido úrico abaixo de 6 mg/dl (357
µmol/l).
Recomenda-se a profilaxia de episódios agudos de gota durante pelo
menos 6 meses
(ver secção 4.4).
APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
Idosos:
Não é necessário ajuste de dose em idosos (ver secção 5.2)
Disfunção renal:
A eficácia e segurança não foram completamente avaliadas em doentes
com
disfunção renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min, ver
secção 5.2).
Não é necessário um ajuste de dose em doentes com disfunção renal
ligeira ou
moderada.
Disfun