Febuxostat EG 80 mg filmomh. tabl.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Febuxostat Hemihydraat 82 mg - Eq. Febuxostat 80 mg

Tersedia dari:

EG SA-NV

Kode ATC:

M04AA03

INN (Nama Internasional):

Febuxostat Hemihydrate

Dosis:

80 mg

Bentuk farmasi:

Filmomhulde tablet

Komposisi:

Febuxostat Hemihydraat 82 mg

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Febuxostat

Ringkasan produk:

CTI-code: 522035-04 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05400581007279 - CNK-code: 3789625 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 522035-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 522035-03 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581009662 - CNK-code: 4247755 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 522035-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Ja

Tanggal Otorisasi:

2018-01-19

Selebaran informasi

Bijsluiter
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Febuxostat EG 80 mg filmomhulde tabletten
Febuxostat EG 120 mg filmomhulde tabletten
Febuxostat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Febuxostat EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Febuxostat EG niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Febuxostat EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Febuxostat EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FEBUXOSTAT EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Febuxostat
EG
tabletten
bevatten
de
werkzame
stof
febuxostat
en
worden
gebruikt
voor
de
behandeling van jicht, een ziekte die in verband wordt gebracht met
een teveel aan een chemische stof
in het lichaam die urinezuur (uraat) wordt genoemd. Bij sommige mensen
hoopt de hoeveelheid
urinezuur zich op in het bloed en kan deze te hoog worden om nog
oplosbaar te zijn. Wanneer dit
gebeurt, kunnen zich uraatkristallen vormen in en rondom de gewrichten
en de nieren. Deze kristallen
kunnen een plotselinge, ernstige pijn, roodheid, warmte en zwelling in
een gewricht veroorzaken (ook
wel bekend als een jichtaanval). Als dit niet wordt behandeld, kunnen
zich grote afzettingen,
jichtknobbels
genaamd,
vormen
in
en
rondom
de
gewrichten.
Deze
jichtknobbels
kunnen
een
beschadiging van gewrichten en bot veroorzaken.
Febuxostat EG verlaagt de urinezuurspiegels. Het laag houden van de
urinezuurspiegels door elke dag
eenmaal
daags
Febuxostat
E

Karakteristik produk

Samenvatting van de productkenmerken
1/16
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Febuxostat EG 80 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg febuxostat (als hemihydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Gele, langwerpige, biconvexe filmomhulde tabletten van 16 mm x 5 mm
met een breukstreep aan
beide zijden.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Febuxostat EG is geïndiceerd voor de behandeling van chronische
hyperurikemie bij aandoeningen
waarbij
uraatafzetting
al
is
opgetreden
(inclusief
een
voorgeschiedenis
of
aanwezigheid
van
jichtknobbels en/of jichtartritis).
Febuxostat EG is geïndiceerd bij volwassenen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen orale dosering van Febuxostat EG is 80 mg eenmaal daags
met of zonder voedsel. Als
de urinezuurwaarde in het serum na 2 tot 4 weken > 6 mg/dl (357
μmol/l) is, kan toediening van
eenmaal daags Febuxostat EG 120 mg worden overwogen.
Febuxostat EG werkt snel genoeg om na 2 weken opnieuw testen van de
urinezuurwaarde in het serum
mogelijk te maken. Het therapeutische doel is de urinezuurwaarde in
het serum te verlagen naar en te
handhaven op minder dan 6 mg/dl (357 μmol/l).
Het verdient aanbeveling gedurende minimaal 6 maanden een
profylactische behandeling tegen
jichtaanvallen te geven (zie rubriek 4.4).
_Bejaarden_
Bij bejaarden is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
_Nierinsufficiëntie_
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <
30 ml/min) werden de werkzaamheid
en veiligheid niet volledig geëvalueerd (zie rubriek 5.2).
Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie is geen
dosisaanpassing nodig.
Samenvatting van de productkenmerken
2/16
_Leverinsufficiëntie_
Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C)
werden de werkzaamheid en
veiligheid van febuxosta