Negara: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ZOLEDRONINEZUUR 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ZOLEDRONINEZUUR 0-WATER
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b 140 78 PRAHA 4 (TSJECHIË)
M05BA08
Zoledronic acid 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; zoledronic acid 0-WATER
Concentraat voor oplossing voor infusie
MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Zoledronic Acid
Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;
2012-09-25
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER _ _ FAYTON 4 MG/5 ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Zoledroninezuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is FAYTON en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u FAYTON niettoegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt FAYTON toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u FAYTON? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FAYTON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzaam stof van FAYTON 4 mg/5 ml is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door aan het bot te binden en de snelheid van botverandering te wijzigen. Het wordt gebruikt: • OM BOTCOMPLICATIES TE VOORKOMEN bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen (uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot). • OM bij volwassen patiënten DE HOEVEELHEID CALCIUM IN HET BLOED TE VERLAGEN wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de normale botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit het bot wordt verhoogd. Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH). 2. WANNEER MAG U FAYTON NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op. Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met FAYTON 4 mg/5 ml en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren. WANNER MAG U FAYTON 4 MG/5 ML TOEGEDIE Baca dokumen lengkapnya
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FAYTON 4 mg/5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur, wat overeenkomt met 4,264 mg zoledroninezuur-monohydraat. Eén ml concentraat bevat 0,8 mg zoledroninezuur. Hulpstof(fen) met bekend effect: 5ml concentraat bevat 0,0816 mmol natriumcitraat-dihydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie _ _ Heldere en kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Preventie van botcomplicaties (pathologische botfracturen, compressie van het ruggenmerg, radiotherapie of chirurgie van het bot, of tumor-geïnduceerde hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot. - Behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING FAYTON 4 mg/5 ml dient alleen te worden voorgeschreven en toegediend aan patiënten door professionele zorgverleners die ervaring hebben met de toediening van intraveneuze bisfosfonaten. Patiënten die behandeld worden met Fayton moeten de patientenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen. Dosering _Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting _ _van het bot _ _Volwassenen en ouderen _ De aanbevolen dosis bij de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot bedraagt 4 mg zoledroninezuur om de 3 tot 4 weken. Aan de patiënten moet bovendien dagelijks een oraal calciumsupplement van 500 mg en 400 IE vitamine D worden toegediend. 2 Bij de beslissing om patiënten met botmetastasen te behandelen voor de preventie van botcomplicaties moet rekening gehouden worden met het feit dat het behandelingseffect pas na 2-3 maanden optreedt. _Behandeling van TIH Baca dokumen lengkapnya