Faslodex Injektionslösung

Negara: Swiss

Bahasa: Jerman

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

fulvestrantum

Tersedia dari:

AstraZeneca AG

Kode ATC:

L02BA03

INN (Nama Internasional):

fulvestrantum

Bentuk farmasi:

Injektionslösung

Komposisi:

fulvestrantum 50 mg, ethanolum 96 per hundert und 100 mg, alcohol benzylicus 100 mg, benzylis benzoas 150 mg, ricini öl virginale q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.

Kelas:

B

Kelompok Terapi:

Synthetika

Area terapi:

Cytostaticum

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

1970-01-01

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
Faslodex®
AstraZeneca AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Fulvestrantum.
Hilfsstoffe: Ethanolum 96% 100 mg, Alcohol benzylicus 100 mg, Benzylis
benzoas 150 mg, Ricini
oleum q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Fertigspritze mit Injektionslösung à 250 mg/5 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Monotherapie
Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden,
Östrogenrezeptor-positiven
Mammakarzinoms bei Frauen mit natürlicher oder induzierter Menopause,
deren Erkrankung nach
einer Hormontherapie fortgeschritten ist.
Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden,
Östrogenrezeptor-positiven, humaner
epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativen Mammakarzinoms
bei
postmenopausalen Frauen ohne endokrine Vortherapie.
Kombinationstherapie mit Palbociclib
Faslodex ist angezeigt zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit
Hormonrezeptor (HR)-
positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2
(HER2)-negativem lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom in Kombination mit
Palbociclib bei Frauen,
die zuvor eine endokrine Therapie erhielten.
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen soll die endokrine Therapie mit
einem LHRH-Agonisten
(LHRH = Luteinizing Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.
Dosierung/Anwendung
Monotherapie
Faslodex wird am Tag 1, 15 und 29 sowie danach monatlich in einer
Dosierung von 500 mg i.m.
appliziert, das heisst je eine Fertigspritze in jede Gesässhälfte
(Glutealbereich). Die Injektion soll
langsam über 1-2 Minuten erfolgen.
Bei der Injektion von Faslodex im dorsoglutealen Bereich ist Vorsicht
geboten auf Grund der Nähe
des darunterliegenden Ischiasnervs.
Kombinationstherapie mit Palbociclib
Bei der kombinierten Behandlung von Fulvestrant mit Palbociclib ist
die empfohlene Dosis von
Palbociclib 125 mg einmal täglich während 21 Tagen, gefolgt von
einer siebentägigen Pause
(Schema 3/1), was einen vollständigen Zyklus von 28 Tagen ergibt.
Bitte beachten Sie die
Fachinformatio