FANHDI

Negara: Italia

Bahasa: Italia

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

FATTORE DI VON WILLEBRAND E FATTORE VIII IN ASSOCIAZIONE

Tersedia dari:

INSTITUTO GRIFOLS S.A.

Kode ATC:

B02BD06

INN (Nama Internasional):

FATTORE DI VON WILLEBRAND E FATTORE VIII IN ASSOCIAZIONE

Unit dalam paket:

"1000 UI + 1200 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO POLVERE + 1 SIRINGA PRER CON 10 ML DI SOLV

Kelas:

N

Area terapi:

FATTORE DI VON WILLEBRAND E FATTORE VIII IN ASSOCIAZIONE

Ringkasan produk:

033866043 - 250 UI + 300 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 SIRINGA PRER CON 10 ML DI SOLV + ACCESSORI - Autorizzato; 033866056 - 500 UI + 600 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 SIRINGA PRER CON 10 ML DI SOLV + ACCESSORI - Autorizzato; 033866068 - 1000 UI + 1200 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 SIRINGA PRER CON 10 ML DI SOLV + ACCESSORI - Autorizzato; 033866070 - 1500 UI + 1800 UI/15 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 SIRINGA PRER CON 15 ML DI SOLV + ACCESSORI - Autorizzato; 033866017 - 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 1 FIALA POLVERE + FIALE SOLVENTE 10 ML - Revocato; 033866029 - 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 1 FIALA POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 10 ML - Revocato; 033866031 - 1000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 1 FIALA POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 10 ML - Revocato

Status otorisasi:

Revocato

Selebaran informasi

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Fanhdi “250 UI + 300 UI/10 ml Polvere e solvente per soluzione per
infusione”
Fanhdi “500 UI + 600 UI/10 ml Polvere e solvente per soluzione per
infusione”
Fanhdi “1000 UI + 1200 UI/10 ml Polvere e solvente per soluzione per
infusione”
Fanhdi “1500 UI + 1800 UI/15 ml Polvere e solvente per soluzione per
infusione”
Complesso di Fattore VIII umano della coagulazione e Fattore von
Willebrand umano
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
Contenuto di
questo foglio:
1.
Che cos’è Fanhdi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Fanhdi
3.
Come usare Fanhdi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fanhdi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Fanhdi e a cosa serve
Fanhdi è costituito da polvere liofilizzata e solvente per soluzione
per infusione, contenente circa
250 UI, 500 UI, 1000 UI e 1500 UI di fattore VIII (FVIII), e 300, 600,
1200 o 1800 UI di fattore von
Willebrand (VWF) per flaconcino. Una volta ricostituito con
l’appropriata quantità di solvente
(acqua per preparazioni iniettabili), ogni flaconcino contiene circa
25, 50 o 100 UI di FVIII/ml e 30,
60 o 120 UI di VWF/ml.
Flaconcino:
- Principio attivo:
FVIII
250 UI 500 UI 1000 UI
1500 UI
VWF
300 UI 600 UI 1200 UI
1800 UI
Attività specifica FVIII:C dopo separazione
da VWF:
1000 – 3000 UI/mg di proteina
(Proteine totali:
≤
90 mg
≤
135 mg)
- Eccipienti:
Istidina, A

Karakteristik produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fanhdi 250 UI + 300 UI /10 ml Polvere e solvente per soluzione per
infusione
Fanhdi 500 UI + 600 UI /10 ml Polvere e solvente per soluzione per
infusione
Fanhdi 1000 UI + 1200 UI /10 ml Polvere e solvente per soluzione per
infusione
Fanhdi 1500 UI + 1800 UI /15 ml Polvere e solvente per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Complesso di Fattore VIII umano della coagulazione e Fattore von
Willebrand umano.
Fanhdi è costituito da polvere liofilizzata e solvente per soluzione
per infusione, contenente
nominalmente 250 UI, 500 UI, 1000 UI o 1500 UI di fattore VIII (FVIII)
e 300 UI, 600 UI, 1200 UI o
1800 UI di fattore von Willebrand (VWF) per flaconcino.
Una volta ricostituito con l’appropriata quantità di solvente
(acqua per preparazioni iniettabili), ogni
flaconcino contiene circa 25, 50 o 100 UI di FVIII/ml e 30, 60 o 120
UI di VWF/ml.
Flaconcino:
- Principio attivo:
FVIII
250 UI 500 UI 1000 UI
1500 UI
VWF
300 UI 600 UI 1200 UI 1800 UI
Attività
specifica
FVIII:C
dopo
separazione da VWF:
1000 – 3000 U.I./mg di proteina
(Proteine totali:
≤
90 mg
≤
135 mg)
- Eccipienti:
Istidina, Albumina umana, Arginina
Siringa preriempita con solvente:
Fanhdi 250, 500, 1000
Fanhdi 1500
Acqua p.p.i. 10 ml
Acqua p.p.i. 15 ml
L’attività del FVIII:C (UI) è determinata tramite saggio
cromogenico, secondo la Farmacopea
Europea.
L’attività specifica di Fanhdi è tra 2,5 e 10 UI di FVIII:C/mg di
proteine, a seconda della sua
concentrazione (250, 500, 1000 o 1500 UI).
L’attività specifica di Fanhdi, prima dell’aggiunta di albumina,
è non meno di 100 UI di FVIII/mg di
proteina.
L’attività specifica dopo separazione, mediante gel filtrazione,
del FVIII:C dal VWF è 1000-3000 UI
FVIII:C/mg di proteine.
Sono presenti in Fanhdi quantità elevate, standardizzate lotto per
lotto, di multimeri di VWF a peso
molecolare da intermedio ad alto.
L’attività specifica di Fanhdi è tra 2,5 e 10 UI di VWF:RCo/mg di
proteine