Negara: Uni Eropa
Bahasa: Islandia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Fampridine
Accord Healthcare S.L.U.
N07XX07
fampridine
Önnur lyf í taugakerfinu
Margvísleg sclerosis
Fampridine Accord is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (EDSS 4-7).
Revision: 1
Leyfilegt
2020-09-24
20 B. FYLGISEÐILL 21 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING FAMPRIDINE ACCORD 10 MG FORÐATÖFLUR famprídín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Fampridine Accord og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Fampridine Accord 3. Hvernig nota á Fampridine Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Fampridine Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FAMPRIDINE ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Fampridine Accord inniheldur virka efnið famprídín sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast kalíumgangalokar. Þeir virka með því að koma í veg fyrir að kalíum yfirgefi taugafrumur sem hafa skemmst vegna heila- og mænusiggs. Þetta lyf er talið virka með því að valda því að boð séu send um taugar á eðlilegri hátt, sem auðveldar göngu. Fampridine Accord er lyf sem er notað til að bæta göngu hjá fullorðnum (18 ára og eldri) með gönguröskun er tengist heila- og mænusiggi (MS). Þegar heila- og mænusigg er til staðar, eyðileggur bólga verndandi slíður umhverfis taugarnar og veldur vöðvaslappleika, vöðvastirðleika og erfiðleikum við göngu. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FAMPRIDINE ACCORD EKKI MÁ NOTA FAMPRIDINE ACCORD − ef um er að ræða OFNÆMI fyrir famprídíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) − ef þú færð flog eða hefur fengi Baca dokumen lengkapnya
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Fampridine Accord 10 mg forðatöflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver forðatafla inniheldur 10 mg famprídín. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Forðatafla. Hvítar til beinhvítar, sporöskjulaga tvíkúptar filmuhúðaðar töflur með sneiddum brúnum, um það bil 13,1 x 8,1 mm að stærð, merktar með „FH6“ á annarri hliðinni og ómerktar á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fampridine Accord er ætlað að bæta göngu fullorðinna sjúklinga með heila- og mænusigg með skerta gönguhæfni (EDSS 4-7). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með famprídíni má eingöngu fara fram eftir ávísun og eftirliti tiltekinna sérfræðilækna sem hafa reynslu af meðhöndlun á heila- og mænusiggi. Skammtar Ráðlagður skammtur er ein 10 mg tafla tvisvar á dag með 12 klukkustunda millibili (ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi). Ekki skal gefa famprídín oftar eða í stærri skömmtum en ráðlagt er (sjá kafla 4.4). Töflurnar á að taka án matar (sjá kafla 5.2) _. _ _ _ _Ef skammtur gleymist _ Alltaf skal fylgja ráðlagðri venjulegri skammtaáætlun. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. _Upphaf og mat meðferðar með Fampridine Accord _ _ _ • Upphafleg ávísun skal takmarkast við tveggja til fjögurra vikna meðferð þar sem oftast er hægt að meta klínískan ávinning á innan við tveimur til fjórum vikum eftir að gjöf á Fampridine Accord hefst. • Mælt er með mati á gönguhæfni, t.d. „Timed 25 Foot Walk” (T25FW) eða Tólf liða göngukvarða fyrir sjúklinga með heila- og mænusigg (MSWS-12) til að meta ávinning innan tveggja til fjögurra vikna. Ef enginn ávinningur er greinanlegur, skal hætta meðferðinni. • Hætta skal notkun lyfsins ef sjúklingar greina engan ávinning. _Endurmat meðferðar með Fampridine Accord _ _ _ 3 Ef gönguhæfni reynist hafa minnkað eiga læknar að íhuga að hætta me Baca dokumen lengkapnya