Fampridina Generis 10 mg Comprimido de libertação prolongada

Negara: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Fampridina

Tersedia dari:

Generis Farmacêutica, S.A.

Kode ATC:

N07XX07

INN (Nama Internasional):

Fampridina

Dosis:

10 mg

Bentuk farmasi:

Comprimido de libertação prolongada

Komposisi:

Fampridina 10 mg

Rute administrasi :

Via oral

Unit dalam paket:

Blister 56 unidade(s)

Kelas:

2.13.2 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático da doença do neurónio motor

Jenis Resep:

MSRM restrita - Alínea a)

Kelompok Terapi:

Genérico

Area terapi:

fampridine

Indikasi Terapi:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 5837976 CNPEM: N/A CHNM: 10103109 Não Comercializado

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2022-07-29

Selebaran informasi

APROVADO EM
29-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fampridina Generis 10 mg comprimidos de libertação prolongada
fampridina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Fampridina Generis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Fampridina Generis
3.
Como tomar Fampridina Generis
4.
Efeitos indesejáveis possiveis
5.
Como conservar Fampridina Generis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Fampridina Generis e para que é utilizado
Fampridina
Generis
contém
a
substância
ativa
fampridina
que
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
chamados
bloqueadores
dos
canais
de
potássio.
Funcionam
evitando
que
o
potássio
saia
das
células
nervosas
que
foram
danificadas
pela
EM.
Pensa-se
que
este
medicamento funciona ao deixar os impulsos passarem normalmente pelo
nervo, o que lhe
permite andar melhor.
Fampridina Generis é um medicamento utilizado para melhorar a marcha
em adultos (com idade
igual ou superior a 18 anos) com perturbações na marcha associadas
à esclerose múltipla (EM).
Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a bainha protetora que
envolve os nervos, levando a
fraqueza dos músculos, rigidez muscular e dificuldade em andar.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Fampridina Generis
Não tome Fampridina Generis
-
se tem alergia à fampridina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
na secção 6).
-
se tem
ou alguma ve

Karakteristik produk

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fampridina Generis 10 mg comprimidos de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de
fampridina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
Comprimidos revestidos por película, brancos a esbranquiçados,
ovais, biconvexos, com dimensões
de, aproximadamente, 13,1 x 8,1 mm, gravados com 'FN' num lado e '10'
no outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Fampridina Generis é indicado para a melhoria da marcha em doentes
adultos com esclerose múltipla,
com disfunções da marcha (EDSS 4-7).
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento com Fampridina Generis é restrito a prescrição e
supervisão por médicos experientes no
tratamento de esclerose múltipla (EM).
Posologia
A dose recomendada é um comprimido de 10 mg, duas vezes ao dia, em
intervalos de 12 horas (um
comprimido de manhã e um comprimido à noite). Fampridina Generis
não deve ser administrado mais
frequentemente ou em doses superiores às recomendadas (ver secção
4.4). Os comprimidos devem ser
tomados sem alimentos (ver secção 5.2).
Dose em falta
Deve seguir-se sempre o regime posológico habitual. Não se deve
tomar uma dose a dobrar para
compensar uma dose em falta.
Iniciar e Avaliar o Tratamento com Fampridina Generis
•
A prescrição inicial deve limitar-se a duas a quatro semanas de
terapêutica, uma vez que os
benefícios clínicos devem ser habitualmente identificados no
período de duas a quatro semanas
após o início de Fampridina Generis.
•
Recomenda-se uma avaliação da capacidade de marcha, por exemplo, a
Marcha Cronometrada de
25 Pés (Timed 25 Foot Walk - T25FW) ou a Escala de Marcha da
Esclerose Múltipla de Doze
Itens (Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale - MSWS-12) para
avaliar a melhoria no
período de duas a quatro semanas. Se nenhuma melhoria for observada,
deve s