Negara: Kroasia
Bahasa: Kroasia
Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
rosuvastatinum, ezetimibum
Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska
C10BA06
rosuvastatinum, ezetimibum
5 mg/10 mg
tableta
Urbroj: jedna tableta sadrži 5 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija i 10 mg ezetimiba
na recept ponovljivi recept
Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Hrvatska Adamed Pharma S.A., Pabianice, Poljska
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-236009772-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-08
2018-11-21
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA EZOTERA 5 MG/10 MG TABLETE EZOTERA 10 MG/10 MG TABLETE EZOTERA 20 MG/10 MG TABLETE rosuvastatin, ezetimib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ezotera i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ezoteru? 3. Kako uzimati Ezoteru? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ezoteru? 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EZOTERA I ZA ŠTO SE KORISTI? Ezotera sadrţi dvije djelatne tvari u jednoj tableti. Jedna djelatna tvar je rosuvastatin, lijek koji pripada skupini takozvanih statina, druga djelatna tvar je ezetimib. Ezotera je lijek koji se koristi u odraslih bolesnika za smanjivanje razine ukupnog kolesterola, „lošeg“ kolesterola (LDL kolesterol) i masnih tvari koje se zovu trigliceridi u krvi. Dodatno, lijek povisuje razinu „dobrog“ kolesterola (HDL kolesterol). Ovaj lijek postiţe svoj učinak na dva načina: smanjuje apsorpciju kolesterola iz probavnog sustava u krvotok te smanjuje nastanak kolesterola u tijelu. Povišena razina kolesterola u ljudi većinom ne utječe na način na koji se oni osjećaju iz razloga što ne uzrokuje pojavu simptoma. MeĎutim, neliječena povišena razina kolesterola moţe dovesti do stvaranja masnih naslaga u stjenkama krvnih ţila te moţe uzrokovati njihovo suţenje. Ponekad se suţene krvne ţile mogu začepiti, što moţe prekinuti dovod krvi do srca ili do mozga te time dovesti do srčanog ili moţdanog udara. Ukoliko Baca dokumen lengkapnya
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Ezotera 5 mg/10 mg tablete Ezotera 10 mg/10 mg tablete Ezotera 20 mg/10 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ezotera 5 mg/10 mg tablete: jedna tableta sadrži 5 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija i 10 mg ezetimiba. Ezotera 10 mg/10 mg tablete: jedna tableta sadrži 10 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija i 10 mg ezetimiba. Ezotera 20 mg/10 mg tablete: jedna tableta sadrži 20 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija i 10 mg ezetimiba. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Ezotera 5 mg/10 mg tablete laktoza monohidrat 243,89 mg; Ezotera 10 mg/10 mg tablete laktoza monohidrat 238,69 mg; Ezotera 20 mg/10 mg tablete laktoza monohidrat 228,29 mg. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Ezotera 5 mg/10 mg tablete: bijele do gotovo bijele, okrugle, plosnate neobložene tablete, promjera 10 mm, s utisnutim „E2“ na jednoj strani i „2“ na drugoj. Ezotera 10 mg/10 mg tablete: bijele do gotovo bijele, ovalne, bikonveksne neobložene tablete, dimenzija 15 mm x 7 mm, s utisnutim „E1“ na jednoj strani i „1“ na drugoj. Ezotera 20 mg/10 mg tablete: bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne neobložene tablete, promjera 11 mm. 4. KLINIČKI PODAC 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Primarna hiperkolesterolemija Ezotera je indicirana kao dodatak dijeti kod liječenja primarne hiperkolesterolemije kao supstitucijska terapija u odraslih bolesnika koji su odgovarajuće kontrolirani s istodobnom primjenom obje djelatne tvari u istim dozama kao u kombinaciji. Prevencija kardiovaskularnih dogaĎaja Ezotera je indicirana za smanjenje rizika od kardiovaskularnih dogaĎaja kao supstitucijska terapija u odraslih bolesnika s koronarnom bolesti srca (KBS) i akutnim koronarnim sindromom (AKS) u anamnezi, koji su odgovarajuće kontrolirani s istodobnom primjenom obje djelatne tvari u istim dozama kao u kombinaciji. H A L M E D 21 - 11 - 2018 O D O B R E N O 2 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Bolesn Baca dokumen lengkapnya