Negara: Spanyol
Bahasa: Spanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
EZETIMIBA; SIMVASTATINA
LABORATORIOS COMBIX S.L.U.
C10BA02
EZETIMIBA; SIMVASTATIN
10 mg/20 mg
COMPRIMIDO
EZETIMIBA 10 mg; SIMVASTATINA 20 mg
VÍA ORAL
28 comprimidos (PVC/Aclar-Al)
con receta
Simvastatina y ezetimiba
EZETIMIBA/SIMVASTATINA PHARMA COMBIX 10 MG/20 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (PVC/Aclar-Al) - 414175005 - 414177002 - 33921000140104
Autorizado
2018-04-12
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EZETIMIBA/SIMVASTATINA PHARMA COMBIX 10 MG/20 MG COMPRIMIDOS EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix 3. Cómo tomar Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EZETIMIBA/SIMVASTATINA PHARMA COMBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento contiene los principios activos ezetimiba y simvastatina. Se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL). Ezetimiba/simvastatina actúa reduciendo el colesterol de dos maneras. El principio activo ezetimiba reduce el colesterol que se absorbe en el tubo digestivo. El principio activo simvastatina, que pertenece al grupo de las “estatinas”, inhibe la producción del colesterol fabricado por el propio organismo. El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la corriente sanguínea. Su colesterol total se compone principalmente del colesterol LDL y el HDL. El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque puede acumularse en las Baca dokumen lengkapnya
1 de 36 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix 10 mg/20 mg comprimidos EFG Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix 10 mg/40 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix 10 mg/20 mg comprimidos EFG: Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 20 mg de simvastatina. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido de 10/20 mg contiene 115,29 mg de lactosa. Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix 10 mg/40 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 40 mg de simvastatina. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido de 10/40 mg contiene 240,07 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix 10 mg/20 mg comprimidos: Comprimidos en forma de cápsula, de color blanco a blanquecino, con el grabado “12” en una de las caras y lisos por la otra, con unas medidas aproximadas de 10,70 mm x 5,40 mm. Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix 10 mg/40 mg comprimidos: Comprimidos en forma de cápsula, de color blanco a blanquecino, con el grabado “14” en una de las caras y lisos por la otra, con unas medidas aproximadas de 14,00 mm x 6,60 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Prevención de acontecimientos cardiovasculares Ezetimiba/simvastatina está indicado para reducir el riesgo de acontecimientos cardiovasculares (ver sección 5.1) en pacientes con cardiopatía coronaria (CC) y antecedentes de síndrome coronario agudo (SCA), estén o no previamente tratados con una estatina. Hipercolesterolemia Ezetimiba/simvastatina está indicado como tratamiento complementario a la dieta en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) o hiperlipidemia mixta cuando el uso de un producto en combinación se considera adecuado: pacientes no controlados adecuadamente con una estatina sola pacientes ya tratados con una estatina y ezetimiba 2 de 36 Hipercolestero Baca dokumen lengkapnya