Negara: Austria
Bahasa: Jerman
Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
EZETIMIB; SIMVASTATIN
Hexal Pharma GmbH
C10BA02
EZETIMIBE; SIMVASTATIN
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2019-04-25
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER EZETIMIB/SIMVASTATIN HEXAL 10 MG/10 MG – TABLETTEN EZETIMIB/SIMVASTATIN HEXAL 10 MG/20 MG – TABLETTEN EZETIMIB/SIMVASTATIN HEXAL 10 MG/40 MG – TABLETTEN EZETIMIB/SIMVASTATIN HEXAL 10 MG/80 MG – TABLETTEN Wirkstoffe: Ezetimib und Simvastatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ezetimib/Simvastatin Hexal und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Hexal beachten? 3. Wie ist Ezetimib/Simvastatin Hexal einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ezetimib/Simvastatin Hexal aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EZETIMIB/SIMVASTATIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? E z e t i m i b / S i m v a s t a t i n Hexal i s t e i n A r z n e i m i t t e l z u r S e n k u n g d e r S p i e g e l d e s G e s a m t c h o l e s t e r i n s , d e s „ s c h l e c h t e n “ L D L - C h o l e s t e r i n s u n d d e r F e t t e , d i e T r i g l y z e r i d e g enannt werden, im Blut. Außerdem erhöht Ezetimib/Simvastatin Hexal die Spieg el des „guten“ Cholesterins (HDL-Cholesterin) im Blut. Ezetimib/Simvastatin Hexal enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin. Ezetimib/Simvastatin Hexal senkt Ihren Cholesterinspiegel durch zwei Wirkmechanismen. Der Wirkstoff Baca dokumen lengkapnya
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ezetimib/Simvastatin Hexal 10 mg/10 mg – Tabletten Ezetimib/Simvastatin Hexal 10 mg/20 mg – Tabletten Ezetimib/Simvastatin Hexal 10 mg/40 mg – Tabletten Ezetimib/Simvastatin Hexal 10 mg/80 mg – Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Simvastatin. Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 20 mg Simvastatin. Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg Simvastatin. Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 80 mg Simvastatin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 10 mg/10 mg Tablette enthält 49,1 mg Lactose (als Monohydrat). Jede 10 mg/20 mg Tablette enthält 107,2 mg Lactose (als Monohydrat). Jede 10 mg/40 mg Tablette enthält 224,7 mg Lactose (als Monohydrat). Jede 10 mg/80 mg Tablette enthält 458,9 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Ezetimib/Simvastatin Hexal 10 mg/10 mg – Tabletten: Leicht bräunlich meliert, rund, 6 mm im Durchmesser, bikonvex und mit der Prägung „511“ auf einer Seite versehen. Ezetimib/Simvastatin Hexal 10 mg/20 mg – Tabletten: Leicht bräunlich meliert, rund, 8 mm im Durchmesser, bikonvex und auf einer Seite mit der Prägung „512“ versehen. Ezetimib/Simvastatin Hexal 10 mg/40 mg – Tabletten: Leicht bräunlich meliert, rund, 10 mm im Durchmesser, bikonvex und auf einer Seite mit der Prägung „513“ versehen. Ezetimib/Simvastatin Hexal 10 mg/80 mg – Tabletten: Leicht bräunlich meliert, kapselförmig, 17,5 x 7,55 mm, bikonvex und auf einer Seite mit der Prägung „515“ versehen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prävention kardiovaskulärer Ereignisse Ezetimib/Simvastatin Hexal ist angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen (siehe Abschnitt 5.1) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte, unabhängig davon, ob eine Vorbehandlu Baca dokumen lengkapnya