Eylia

Negara: Brasil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Bahan aktif:

aflibercepte

Tersedia dari:

BAYER S.A.

Kode ATC:

OUTROS MEDICAMENTOS COM ACAO NO APARELHO VISUAL

INN (Nama Internasional):

aflibercepte

Area terapi:

OUTROS MEDICAMENTOS COM ACAO NO APARELHO VISUAL

Ringkasan produk:

40 MG/ML SOL INJ IVIT CT 1 FA VD TRANS X 0,278 ML + AGU - 1705600970011 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVÍTREA - SOLUÇAO INJETAVEL; 40 MG/ML SOL INJ IVIT CT SER PREENC VD TRANS X 0,165 ML - 1705600970028 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVÍTREA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status otorisasi:

Válido

Tanggal Otorisasi:

2012-10-15

Selebaran informasi

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Karakteristik produk

EYLIA
®
(AFLIBERCEPTE)
Bayer S.A.
Solução injetável
40 mg/mL
EYLIA
®
AFLIBERCEPTE
APRESENTAÇÕES:
Eylia
®
(aflibercepte) apresenta-se em forma de solução injetável em
frascos-ampola.
Cada frasco-ampola contém um volume nominal de enchimento de 0,278
mL,
acompanhado de uma agulha com filtro 18G.
Cada mL de solução para injeção intravítrea contém 40 mg de
aflibercepte.
VIA INTRAVÍTREA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola fornece quantidade suficiente para uma dose única
de 0,050 mL
contendo 2 mg de aflibercepte.
Excipientes: polissorbato 20, fosfato de sódio monobásico
monoidratado, fosfato de sódio
dibásico heptaidratado, cloreto de sódio, sacarose e água para
injetáveis.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose,
ou seja,
basicamente “isento de sódio”.
_ _
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1.
INDICAÇÕES:
Eylia
®
(aflibercepte) é indicado para o tratamento de:
- Degeneração macular relacionada à idade, neovascular (DMRI)
(úmida);
- Deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão
da veia da retina
(oclusão da veia central da retina (OVCR) ou oclusão de ramo da veia
da retina (ORVR));
- Deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD);
- Deficiência visual devido à neovascularização coroidal miópica
(NVC miópica).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA:

DEGENERAÇÃO MACULAR RELACIONADA À IDADE (DMRI) DO TIPO NEOVASCULAR
OU ÚMIDA
A segurança e a eficácia de Eylia
®
(aflibercepte) foram analisadas em dois estudos
randomizados, multicêntricos, duplo-cegos, ativamente controlados em
pacientes com
DMRI úmida (VIEW 1 e VIEW 2). Um total de 2412 pacientes tratados e
avaliados quanto
à eficácia (1817 com Eylia
®
(aflibercepte)). As idades dos pacientes variaram de 49 a 99
anos, com média de 76 anos. Nestes estudos clínicos, aproximadamente
89% (1616 / 1817)
dos pacientes randomizados para o tratamento com Eylia
®
(aflibercepte) tinham 65 anos ou
mais, e aproximadamente 63% (1139/1817) tinh