Negara: Polandia
Bahasa: Polski
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Aripiprazolum
Proterapia Sp. z o.o.
N05AX12
Aripiprazolum
30 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991236977; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991236984; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991236991
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA EXPLEMED, 10 MG, TABLETKI EXPLEMED, 15 MG, TABLETKI EXPLEMED, 30 MG, TABLETKI _Aripiprazolum _ _ _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Explemed i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Explemed 3. Jak stosować lek Explemed 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Explemed 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EXPLEMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Explemed zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami, jak: widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy. Explemed stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość Baca dokumen lengkapnya
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Explemed, 10 mg, tabletki Explemed, 15 mg, tabletki Explemed, 30mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Explemed, 10 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu. Explemed, 15 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu. Explemed, 30 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Explemed, 10 mg, tabletki: białe lub prawie białe, okrągłe, wypukłe tabletki, bez zapachu lub prawie bez zapachu z wygrawerowaną literą E i kodem 562 po jednej stronie, bez wygrawerowania po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 7 mm. Explemed, 15 mg, tabletki: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi brzegami, bez zapachu lub prawie bez zapachu z wygrawerowaną literą E i kodem 563 po jednej stronie, bez wygrawerowania po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 9 mm. Explemed, 30 mg, tabletki: białe lub prawie białe, okrągłe, wypukłe tabletki, bez zapachu lub prawie bez zapachu z wygrawerowaną literą E i kodem 564 po jednej stronie, bez wygrawerowania po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 11 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Explemed jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej. Produkt leczniczy Explemed jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1). Explemed jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej, w leczeniu trwającym do 12 tygodni (patrz punkt Baca dokumen lengkapnya