EXEMESTANE HELM 25 Milligram Coated Tablets

Negara: Irlandia

Bahasa: Inggris

Sumber: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Bahan aktif:

EXEMESTANE

Tersedia dari:

Helm AG

INN (Nama Internasional):

EXEMESTANE

Dosis:

25 Milligram

Bentuk farmasi:

Coated Tablets

Jenis Resep:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Status otorisasi:

Withdrawn

Tanggal Otorisasi:

2013-01-04

Karakteristik produk

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Exemestane Helm 25mg Coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each coated tablet contains 25 mg exemestane.
Excipients:
Each coated tablet contains 31.63 mg of Sucrose.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Coated tablet
White to off white, round, biconvex, coated tablets.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Exemestan HELM is indicated for the adjuvant treatment of postmenopausal women with oestrogen receptor positive
invasive early breast cancer, following 2 – 3 years of initial adjuvant tamoxifen therapy.
Exemestan HELM is indicated for the treatment of advanced breast cancer in women with natural or induced
postmenopausal status whose disease has progressed following anti-oestrogen therapy. Efficacy has not been
demonstrated in patients with oestrogen receptor negative status.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adult and elderly patients
The recommended dose of Exemestan HELM is one 25 mg tablet to be taken once daily, after a meal.
In patients with early breast cancer, treatment with Exemestan HELM should continue until completion of five years of
combined sequential adjuvant hormonal therapy (tamoxifen followed by Exemestan HELM), or earlier if tumour
relapse occurs.
In patients with advanced breast cancer, treatment with Exemestan HELM should continue until tumour progression is
evident.
Hepatic or renal impairment
No dose adjustments are required for patients with hepatic or renal impairment (see section 5.2).
Paediatric population
There is no relevant indication for use of Exemestan Helm in children.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 18/