Negara: Uni Eropa
Bahasa: Suomi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
eslikarbatsepiiniasetaatti
BIAL - Portela Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Epilepsialääkkeet,
Epilepsia
Exalief ilmoitetaan epilepsialääkitys aikuisten osittainen-kohtausten kanssa tai ilman toissijainen yleistäminen.
Revision: 5
peruutettu
2009-04-21
53 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 54 PAKKAUSSELOSTE EXALIEF 400 MG TABLETIT Eslikarbatsepiiniasetaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN 1. Mitä Exalief on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Exalief-tabletteja 3. Miten Exalief-tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Exalief-tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ EXALIEF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Exalief- tabletit kuuluvat epilepsialääkkeisiin, joita käytetään epilepsian hoitoon. Epilepsia on sairaus, jossa potilaalla esiintyy toistuvia kouristuskohtauksia. Exalief-tabletteja käytetään aikuispotilaiden hoitoon, kun he saavat jo ennestään muuta epilepsialääkitystä ja heillä esiintyy tästä huolimatta aivojen tiettyyn osaan vaikuttavia kouristuskohtauksia (partiaalisia kouristuksia). Näihin kouristuskohtauksiin saattaa liittyä kouristuksia, jotka vaikuttavat koko aivoihin (toissijaisesti yleistyvä kohtaus). Lääkäri on määrännyt sinulle Exalief-tabletteja kouristuskohtausten esiintymistiheyden vähentämiseen. 2. ENNEN KUIN OTAT EXALIEF-TABLETTEJA ÄLÄ OTA EXALIEF-TABLETTEJA: • jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle (eslikarbatsepiiniasetaatti), toiselle karboksamidijohdokselle (esim. karbamatsepiinille tai okskarbatsepiinille, joita käytetään epilepsian hoitoon) tai Exalief-tablettien jollekin muulle aineelle • jos sinulla on tietyntyyppisiä sydämen rytmi Baca dokumen lengkapnya
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Exalief 400 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 400 mg eslikarbatsepiiniasetaattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ’ELS 400’ ja toisella puolella on jakouurre. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Exalief on tarkoitettu liitännäishoidoksi aikuisten paikallisalkuisten sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien epilepsiakohtausten hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Exalief on lisättävä potilaan jo ennestään saamaan kouristuksia ehkäisevään hoitoon. Suositeltu aloitusannos on 400 mg kerran vuorokaudessa, ja sitä suurennetaan annokseen 800 mg kerran vuorokaudessa viikon tai kahden jälkeen. Annos voidaan suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan annokseen 1200 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.1). _Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) _ Iäkkäiden potilaiden hoidossa on oltava varovainen, koska Exalief-tablettien turvallisesta käytöstä tälle potilasryhmälle on vähän tietoa. _Pediatriset potilaat _ Exalief-tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. _Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat _ Hoidossa on oltava varovainen, jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa, ja annos on sovitettava kreatiniinipuhdistuman (CL CR ) mukaan seuraavasti: - CL CR > 60 ml/min: annosta ei tarvitse muuttaa - CL CR 30 − 60 ml/min: aloitusannos 400 mg joka toinen päivä kahden viikon ajan, minkä jälkeen vuorokausiannos 400 mg kerran päivässä. Annosta voidaan kuitenkin suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan. - CL CR < 30 ml/min: käyttöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella, koska tietoa ei ole riittävästi. _ _ _M Baca dokumen lengkapnya