Everolimus Mylan 10 mg, tabletten

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

EVEROLIMUS 10 mg/stuk

Tersedia dari:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

Kode ATC:

L01XE10

INN (Nama Internasional):

EVEROLIMUS 10 mg/stuk

Bentuk farmasi:

Tablet

Komposisi:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b)

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Everolimus

Tanggal Otorisasi:

1900-01-01

Selebaran informasi

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Everolimus Mylan 2,5 mg, tabletten
Everolimus Mylan 5 mg, tabletten
Everolimus Mylan 10 mg, tabletten
Everolimus
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Everolimus Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EVEROLIMUS MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Everolimus
Mylan
is
een
geneesmiddel
tegen
kanker
dat
de
werkzame
stof
everolimus
bevat.
Everolimus vermindert de bloedtoevoer naar de tumor en vertraagt de
groei en de verspreiding van
kankercellen.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten
met:
−
gevorderde tumoren, genaamd neuro-endocriene tumoren, die van
oorsprong uit de maag,
darmen
of
alvleesklier
komen.
Het
wordt
gegeven
als
de
tumoren
niet
chirurgisch
te
verwijderen zijn en niet te veel specifieke hormonen of andere
verwante natuurlijke stoffen
produceren.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Dit middel zal alleen door een arts met ervaring in de behandeling van
kanker aan u worden
voorgeschreven. Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op. Deze
kunnen verschillen van de
algemene informatie in deze bijsluiter. Vraag het uw arts, als u
vragen hebt over dit middel of

Karakteristik produk

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Everolimus Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, tabletten
RVG 120865-6-7
Versie: februari 2023
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Everolimus Mylan 2,5 mg, tabletten
Everolimus Mylan 5 mg, tabletten
Everolimus Mylan 10 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Everolimus Mylan 2,5 mg, tabletten
Elke tablet bevat 2,5 mg everolimus.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 74,0 mg lactose
Everolimus Mylan 5 mg, tabletten
Elke tablet bevat 5 mg everolimus.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 147,95 mg lactose
Everolimus Mylan 10 mg, tabletten
Elke tablet bevat 10 mg everolimus.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 295,8 mg lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
[2,5 mg tablet]
Witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe tabletten (ongeveer 10 x 5
mm), met “E9VS”
gegraveerd aan de ene zijde en “2.5” aan de andere zijde.
[5 mg tablet]
Witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe tabletten (ongeveer 13 x 6
mm), met “E9VS 5”
gegraveerd aan één zijde.
[10 mg tablet]
Witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe tabletten (ongeveer 16 x 8
mm), met “E9VS 10”
gegraveerd aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Everolimus Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, tabletten
RVG 120865-6-7
Versie: februari 2023
Everolimus Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele
of gemetastaseerde, goed
of
matig
gedifferentieerde
neuro-endocriene
tumoren
van
pancreatische
oorsprong
bij
volwassenen met progressieve ziekte.
Neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale oorsprong
Everolimus Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele
of gemetastaseerde, goed
gedifferentieerde
(Graad
1
of
Graad
2)
niet
functionele
neuro-endocriene
tumoren
van
gastroïntestinale oorsprong bij volwassenen met progressieve ziekte
(zie rubrieken 4.4 en 5.1).
4.2
DOSER