Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
L01EG02
perorálne použitie
tbl 30x2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Everolimus
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-08-03
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00249-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A EVEROLIMUS KRKA 2,5 MG EVEROLIMUS KRKA 5 MG EVEROLIMUS KRKA 10 MG TABLETY everolimus POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Everolimus Krka a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Everolimus Krka 3. Ako užívať Everolimus Krka 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Everolimus Krka 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EVEROLIMUS KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA Everolimus Krka je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo nazývané everolimus. Everolimus znižuje zásobovanie nádoru krvou a spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek. Everolimus Krka sa používa u dospelých pacientov na liečbu: - pokročilého karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov u postmenopauzálnych žien, u ktorých iné druhy liečby (tzv. „nesteroidnými inhibítormi aromatázy“) už na chorobu neúčinkujú. Podáva sa spolu s liekom nazývaným exemestán, steroidným inhibítorom aromatázy, ktorý sa používa na hormonálnu protinádorovú liečbu. - pokročilých nádorov označovaných ako neuroendokrinné nádory, ktoré vznikajú v žalúdku, črevách, pľúcach alebo v podžalúdkovej žľaze (pankrease). Podá Baca dokumen lengkapnya
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00249-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. N ÁZOV LIEKU Everolimus Krka 2,5 mg Everolimus Krka 5 mg Everolimus Krka 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Everolimus Krka 2,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje 2,5 mg everolimu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 73,94 mg laktózy. Everolimus Krka 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje 5 mg everolimu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 147,88 mg laktózy. Everolimus Krka 10 mg tablety Jedna tableta obsahuje 10 mg everolimu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 295,75 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta 2,5 mg tableta: biele až takmer biele oválne bikonvexné tablety (približne 10 x 5 mm) s označením E9VS na jednej strane a 2.5 na druhej strane. 5 mg tableta: biele až takmer biele oválne bikonvexné tablety (približne 13 x 6 mm) s označením E9VS 5 na jednej strane. 10 mg tableta: biele až takmer biele oválne bikonvexné tablety (približne 16 x 8 mm) s označením E9VS 10 na jednej strane. 4. K LINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pokročilý karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov Everolimus Krka je indikovaný na liečbu pokročilého karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou HER2/neu v kombinácii s exemestánom u postmenopauzálnych žien bez symptomatickej choroby vnútorných orgánov po recidíve alebo progresii pri nesteroidnom inhibítore aromatázy. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00249-Z1B 2 Neuroendokrinné nádory pankreatického pôvodu Everolimus Krka je indikovaný na liečbu neresekovateľných alebo metastatických, dobre alebo stredne diferencovaných neuroendokrinných nádorov pankreatického pôvodu u dospelých s progredujúcou chorobou. Neuroendokrinné nádory gastrointestinálneho alebo pľúcneho pôvodu Everolimus Krka je indikovaný na Baca dokumen lengkapnya