Euthoxin 500 mg/ml, oplossing voor injectie

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

PENTOBARBITAL NATRIUM

Tersedia dari:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Kode ATC:

QN51AA01

INN (Nama Internasional):

PENTOBARBITAL SODIUM

Bentuk farmasi:

Oplossing voor injectie

Komposisi:

PENTOBARBITAL NATRIUM 500 mg/ml,

Rute administrasi :

Intraveneus gebruik, Intracardiaal gebruik, Intraperitoneaal gebruik

Jenis Resep:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kelompok Terapi:

Duiven; Honden; Katten; Kippen; Konijnen; Nertsen; Paarden; Reptielen; Runderen; Varkens

Area terapi:

Pentobarbital

Status otorisasi:

PT/V/0142/001

Tanggal Otorisasi:

2017-01-19

Karakteristik produk

BD/2021/REG NL 116908/zaak 823299
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd te
Co. Galway d.d.
26 juli 2020 tot verlenging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
EUTHOXIN 500 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer
REG NL
116908;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel EUTHOXIN 500 MG/ML,
OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 116908, van
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd te Co. Galway, wordt
verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel EUTHOXIN 500 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL
116908 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel EUTHOXIN 500 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL
116908 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2021/REG NL 116908/zaak 823299
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de