ETIDRONATE Mylan 200 mg, comprimé

Negara: Prancis

Bahasa: Prancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

étidronate de sodium

Tersedia dari:

MYLAN SAS

Kode ATC:

M05BA01

INN (Nama Internasional):

etidronate sodium

Dosis:

200 mg

Bentuk farmasi:

comprimé

Komposisi:

composition pour un comprimé > étidronate de sodium : 200 mg

Rute administrasi :

orale

Unit dalam paket:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s)

Jenis Resep:

liste I

Area terapi:

BISPHOSPHONATES

Ringkasan produk:

360 205-3 ou 34009 360 205 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 207-6 ou 34009 360 207 6 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 208-2 ou 34009 360 208 2 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/10/2011;360 209-9 ou 34009 360 209 9 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 210-7 ou 34009 360 210 7 5 - flacon(s) polyéthylène de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 211-3 ou 34009 360 211 3 6 - flacon(s) polyéthylène de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 213-6 ou 34009 360 213 6 5 - flacon(s) polyéthylène de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 236-6 ou 34009 360 236 6 6 - flacon(s) polyéthylène de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status otorisasi:

Abrogée

Tanggal Otorisasi:

2002-08-21

Selebaran informasi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/10/2009
Dénomination du médicament
ETIDRONATE MYLAN 200 mg, comprimé
Etidronate disodique
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ETIDRONATE MYLAN 200 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ETIDRONATE MYLAN 200 mg,
comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE ETIDRONATE MYLAN 200 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ETIDRONATE MYLAN 200 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ETIDRONATE MYLAN 200 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un bisphosphonate.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans la maladie de Paget ainsi que dans les
hypercalcémies (augmentation du calcium dans le sang) après un
traitement par voie injectable.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ETIDRONATE MYLAN 200 mg,
comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS ETIDRONATE MYLAN 200 MG, COMPRIMÉ EN CAS:
·
d'insuffisance rénale sévère,
·
d'allergie connue au produit,
·
d'ostéomalacie (déminéralisation des os par insuffisance en
vitamine D),
·
d'allaitement.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis
contraire de votre médeci

Karakteristik produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/10/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ETIDRONATE MYLAN 200 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Etidronate disodique
....................................................................................................................
200,00 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Maladie de Paget de l'adulte, douloureuse ou non, en poussée
évolutive ou compliquée.
·
Hypercalcémies malignes en relais du traitement par un bisphosphonate
injectable.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
Voie orale - Réservé à l'adulte.
Maladie de Paget:
·
la dose initiale recommandée, pour la plupart des malades est de 5
mg/kg/jour, soit environ 2 comprimés par jour, pour une
période maximale de 6 mois.
·
des doses supérieures à 10 mg/kg/jour doivent être évitées sauf
cas particulier, en raison du risque d'ostéomalacie: une
surveillance médicale accrue s'impose et la durée du traitement ne
devra pas dépasser 3 mois.
·
le deuxième traitement ne sera entrepris qu'après une période de
sevrage d'au moins trois mois et après mise en évidence
de la réactivation de la maladie par les indices biochimiques (dès
que ceux-ci sont élevés substantiellement ou se sont
réapprochés des valeurs obtenues avant le premier traitement).
Dans aucun cas, la valeur de ce deuxième traitement ne devra
dépasser celui du traitement initial. Un deuxième traitement
prématuré n'est pas recommandé.
Hypercalcémies malignes:
20 mg/kg/jour administrés le jour suivant la dernière dose de
bisphosphonate IV, pendant 30 jours.
La durée du traitement ne doit pas excéder 30 jours.
MODE D'ADMINISTRATION
L'étidronate doit être administré en une prise unique, 2 heures au
moins avant ou après un repas (à 10 heures du matin par
exemple).
Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau ou de