Ethinylestradiol/Dienogest Pharbil Waltrop 0,03/2,0mg Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Ethinylestradiol; Dienogest

Tersedia dari:

Pharbil Waltrop GmbH - Geschäftsanschrift - (8036204)

Kode ATC:

G03AA10

INN (Nama Internasional):

Ethinyl estradiol, dienogest

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Komposisi:

Teil 1 - Filmtablette; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Dienogest (26692) 2 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2012-10-22

Selebaran informasi

Seite 1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
Ethinylestradiol/Dienogest Pharbil Waltrop 0,03 mg/2 mg
Filmtabletten
Wirkstoffe: Ethinylestradiol und Dienogest
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen
und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen
Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie
sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt
2,
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION STEHT
1.
Was ist Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ethinylestradiol / Dienogest
Pharbil
beachten?
3.
Wie ist Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ETHINYLESTRADIOL / DIENOGEST PHARBIL UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Seite 2
Ethinylestradiol /

Karakteristik produk

Seite 1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ethinylestradiol/Dienogest Pharbil Waltrop 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:
Ethinylestradiol
0,03 mg
Dienogest
2,0 mg
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 46,92 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, runde bikonvexe Filmtabletten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
orale Kontrazeption
Bei der Entscheidung, Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil 0,03 mg/2mg
Filmtabletten
zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren
der einzelnen
Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE),
berücksichtigt
werden., Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von
Ethinylestradiol /
Dienogest Pharbil mit dem anderer kombinierter hormonaler
Kontrazeptiva (KHK)
verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung: Zum Einnehmen
Wie ist Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil einzunehmen
Die Einnahme muss jeden Tag etwa zur gleichen Zeit in der auf der
Blisterpackung
angegebenen Reihenfolge, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit,
erfolgen. Es wird
jeden Tag eine Tablette an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen.
Mit der
Einnahme aus der nächsten Blisterpackung wird jeweils nach einem
7-tägigen
einnahmefreien Intervall begonnen, in dem es gewöhnlich zu einer
Entzugsblutung
kommt. Die Entzugsblutung beginnt gewöhnlich 2 bis 3 Tage nach der
Einnahme der
letzten Tablette und kann zu Beginn der nächsten Packung noch
anhalten.
Seite 2
Wie wird mit der Einnahme von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil
begonnen
_Keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva im letzten
Monat. _
Mit der Einnahme wird am 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Monatsblutung)
begonnen.
_Wechsel von einem anderen Kombinationspräparat zur hormonalen
Kontrazeption _