Etafry 1,5 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Negara: Polandia

Bahasa: Polski

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Dexamethasoni natrii phosphas

Tersedia dari:

SIFI S.p.A.

Kode ATC:

S01BA01

INN (Nama Internasional):

Dexamethasoni natrii phosphas

Dosis:

1,5 mg/ml

Bentuk farmasi:

Krople do oczu, roztwór

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 poj. po 0,3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991471644; Zawartość opakowania: 20 poj. po 0,3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991471651

Status otorisasi:

Bezterminowe

Selebaran informasi

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ETAFRY, 1,5 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Dexamethasoni natrii phosphas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Etafry i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etafry
3.
Jak stosować Etafry
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Etafry
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ETAFRY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Etafry zawiera substancję o nazwie deksametazon. Jest to
kortykosteroid, który hamuje objawy
zapalenia.
Lek ten jest wskazany w leczeniu niezakaźnych stanów zapalnych oczu,
takich jak zapalenie spojówek,
zapalenie powiek czy zapalenie białkówki oka.
Jeśli po upływie zaleconego okresu leczenia nie nastąpiła poprawa
lub pacjent czuje się gorzej, należy
zwrócić się do lekarza.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZEZ ZASTOSOWANIEM LEKU ETAFRY
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ETAFRY:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie wewnątrz oka
(nadciśnienie wewnątrzgałkowe);
-
jeśli
u
pacjenta
występuje
zakażenie
oka
takie
jak
zakażenie
wirusem
opryszczki,
postać
wrzodziejąca wirusowego zakażenia rogówki,
zakażenie
prątkowe lub grzybicze oka,
ostre
zapalenie ok

Karakteristik produk

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Etafry, 1,5 mg/mL, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 mL roztworu zawiera 1,5 mg deksametazonu sodu fosforanu.
Każdy 0,3 ml pojemnik jednodawkowy zawiera 8,3 kropli po 36
mikrolitry.
Każda kropla zawiera 54 mikrogramy deksametazonu sodu fosforanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 mL roztworu zawiera 1,465 mg sodu fosforanu jednozasadowego
jednowodnego i 10 mg disodu
fosforanu dwunastowodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Przezroczysty i bezbarwny roztwór, praktycznie wolny od cząstek.
pH: 6,7 – 7,7
Osmolalność: 0,270 – 0,320 Osmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Etafry jest wskazany w leczeniu niezakaźnych
stanów zapalnych przedniego
odcinka oka odpowiadających na leczenie steroidami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawka to jedna kropla produktu leczniczego Etafry podawanego do worka
spojówkowego trzy do
czterech razy dziennie. Dawka może być modyfikowana w zależności
od wymagań klinicznych.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego u dzieci i młodzieży.
Dane nie są dostępne.
Należy unikać przewlekłego leczenia kortykosteroidami ze względu
na możliwość zahamowania
czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Wyłącznie do podania do oka. Roztwór z jednego pojemnika
jednodawkowego należy podać do
leczonego oka (lub oczu) natychmiast po otwarciu pojemnika.
Pacjentów należy poinstruować, jak prawidłowo używać pojemnika
jednodawkowego.
2
1)
Przed zakropleniem produktu leczniczego należy dokładnie umyć
ręce.
2)
Sprawdzić, czy pojemnik jednodawkowy jest nienaruszony.
3)
Oderwać pojemnik jednodawkowy z paska.
4)
Otworzyć, przekręcając górną część, bez pociągania.
5)
Usiąść lub położyć się i odchylić głowę do tyłu,
spoglądając w górę.