Estradiol HEXAL 25ug TTS Transdermales Pflaster

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Estradiol-Hemihydrat

Tersedia dari:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

INN (Nama Internasional):

Estradiol hemihydrate

Bentuk farmasi:

transdermales Pflaster

Komposisi:

Teil 1 - transdermales Pflaster; Estradiol-Hemihydrat (27668) 2,07 Milligramm

Rute administrasi :

Aufkleben auf die Haut (systemisch)

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

1997-06-13

Karakteristik produk

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Estradiol HEXAL 25 µg TTS Transdermales Pflaster
Wirkstoff: Estradiol
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 transdermales Pflaster enthält 2 mg Estradiol
Durchschnittliche Estradiolfreisetzung pro Tag 25 µg.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei peri- und postmenopausalen
Östrogenmangelsymptomen
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen
über 65
Jahren vor.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung
postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die
kürzest
mögliche Therapiedauer anzuwenden.
Estradiol HEXAL 25 µg TTS Transdermales Pflaster kann sowohl zyklisch
als auch
kontinuierlich angewendet werden.
Bei Frauen mit einem intakten Uterus ist unabhängig vom gewählten
Regime der
Östrogenbehandlung der Zusatz eines Gestagens über mindestens 12-14
Tage pro
Zyklus zwingend erforderlich, um eine Östrogen-induzierte
Endometriumhyperplasie
weitgehend zu reduzieren.
Bei hysterektomierten Frauen wird der Zusatz eines Gestagens nicht
empfohlen,
außer in Fällen, in denen eine Endometriose diagnostiziert wurde.
(siehe unter 4.4
“Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”).
Varianten der Östrogenmonotherapie bzw. kombinierten
Östrogen/Gestagentherapie
_Zyklisch bzw. zyklisch sequenziell _
21-tägige Behandlung mit Estradiol HEXAL 25 µg TTS Transdermales
Pflaster,
gefolgt von einer 7-tägigen Anwendungspause. Bei Frauen mit Uterus
zusätzlich
sequenziell ein Gestagen in den letzten 12-14 Therapietagen.
_Kontinuierlich bzw. kontinuierlich sequenziell _
Kontinuierliche Anwendung von Estradiol HEXAL 25 µg TTS Transdermales
Pflaster.
Bei Frauen mit Uterus zusätzlich sequenziell ein Gestagen an 12-14
Tagen eines
jeden 28-Tage-Zyklus.
Als Gestagen