Negara: Swedia
Bahasa: Swedia
Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
estradiolhemihydrat; noretisteronacetat
Orifarm AB
G03FA01
estradiol hemihydrate; norethisterone
50 mikrogram/250 mikrogram/24 timmar
Depotplåster
estradiolhemihydrat 0,53 mg Aktiv substans; noretisteronacetat 4,8 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Påse, 24 x 1 plåster
Avregistrerad
2020-04-21
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER ESTALIS 50 MICROGRAMS/250 MICROGRAMS/24 HOURS TRANSDERMAL PATCH Estradiol/Norethisterone Acetate READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY, BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. • Keep this leaflet. You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. • If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. WHAT IS IN THIS LEAFLET : 1. What Estalis is and what it is used for 2. What you need to know before you use Estalis 3. How to use Estalis 4. Possible side effects 5. How to store Estalis 6. Contents of the pack and other information 1. WHAT ESTALIS IS AND WHAT IT IS USED FOR Estalis is a Hormone Replacement Therapy (HRT). It contains two types of female hormones, an oestrogen and a progestogen. Estalis is used in postmenopausal women with at least 12 months since their last natural period. ESTALIS IS USED FOR: _RELIEF OF SYMPTOMS OCCURRING AFTER MENOPAUSE_ During the menopause, the amount of the oestrogen produced by a woman’s body drops. This can cause symptoms such as hot face, neck and chest (“hot flushes”), sleeping problems, irritability and dryness of the vagina. Estalis alleviates these symptoms after menopause. You will only be prescribed Estalis if your symptoms seriously hinder your daily life. _PREVENTION OF OSTEOPOROSIS_ After the menopause some women may develop fragile bones (osteoporosis). You should discuss all available options with your doctor. If you are at an increased risk of fractures due to osteoporosis and other medicines are not suitable for you, you can use Estalis to prevent osteoporosis after menopause. 2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE ESTALIS MEDICAL HISTORY AND REGULAR CHECK-UPS The use of HRT Baca dokumen lengkapnya
P RODUKTRESUMÉ 1 L ÄKEMEDLETS NAMN Estalis 50 mikrogram/250 mikrogram/24 timmar, depotplåster 2 K VALITATIV OCH K VANTITATIV S AMMANSÄTTNING Varje Estalis 50 µg/250 µg/24 timmar depotplåster innehåller estradiolhemihydrat motsvarande 0,51 mg estradiol och 4,80 mg noretisteronacetat i ett 16 cm 2 plåster och frisätter 50 mikrogram estradiol och 250 mikrogram noretisteronacetat per 24 timmar. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 L ÄKEMEDELSFORM Depotplåster. Halvgenomskinligt runt plåster där ena sidan har en polymerfilm och andra sidan ett frisättningslager. Individuellt förpackade i värmeförseglade kuvert. 4 K LINISKA U PPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Estalis 50 µg/250 µg/24 timmar är indicerat för: • Substitutionsbehandling av östrogenbristsymtom till kvinnor efter menopaus. • Förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk för framtida fraktur, om de inte tål eller har kontraindikationer mot andra läkemedel godkända för att förebygga osteoporos (se även avsnitt 4.4). Behandlingen är avsedd för kvinnor med minst 12 månader sedan senaste menstruation. Erfarenheten av behandling av kvinnor över 65 år är begränsad. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Estalis 50 µg/250 µg/24 timmar utgör en kontinuerlig kombinerad hormonsubstitutionsbehandling för transdermal användning. Vid behandlingsstart och vid fortsatt behandling av postmenopausala symtom ska lägsta effektiva dos användas under kortast möjliga tid (se avsnitt 4.4). _Terapiinsättning_ Till kvinnor efter menopaus som inte står på någon östrogen/gestagen-terapi kan behandlingen sättas in närhelst det passar. Kvinnor som redan står på kontinuerlig kombinerad östrogen/gestagen-terapi kan övergå till Estalis 50 µg/250 µg/24 timmar direkt. Kvinnor som står på cyklisk eller sekventiell östrogen/gestagenbehandling ska avsluta den pågående behandlingscykeln innan behandling med Estalis 50 µg/250 µg/24 timmar påbörjas. Behandlingen med Es Baca dokumen lengkapnya