Eslicarbazepine Acetaat Aristo 600 mg tabletten

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

ESLICARBAZEPINEACETAAT 600 mg/stuk

Tersedia dari:

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 BERLIJN (DUITSLAND)

Kode ATC:

N03AF04

INN (Nama Internasional):

ESLICARBAZEPINEACETAAT 600 mg/stuk

Bentuk farmasi:

Tablet

Komposisi:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201)

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Eslicarbazepine

Tanggal Otorisasi:

1900-01-01

Selebaran informasi

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ESLICARBAZEPINE ACETAAT ARISTO 200 MG TABLETTEN
ESLICARBAZEPINE ACETAAT ARISTO 400 MG TABLETTEN
ESLICARBAZEPINE ACETAAT ARISTO 600 MG TABLETTEN
ESLICARBAZEPINE ACETAAT ARISTO 800 MG TABLETTEN
Eslicarbazepineacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Eslicarbazepine Acetaat Aristo en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ESLICARBAZEPINE ACETAAT ARISTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Eslicarbazepine Acetaat Aristo bevat de werkzame stof
eslicarbazepineacetaat.
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen, die anti-epileptica
genoemd worden, die gebruikt
worden voor de behandeling van epilepsie, een aandoening waarbij
iemand herhaalde insulten of
aanvallen krijgt.
Dit middel wordt gebruikt:
•
als enkel middel (zonder andere geneesmiddelen; monotherapie) bij
volwassen patiënten met
recent vastgestelde epilepsie
•
samen met andere anti-epileptische geneesmiddelen (aanvullende
therapie) bij patiënten -
volwassenen, adolescenten en kinderen die ouder zijn dan 6 jaar - die
aanvallen ondervinden die
één deel van de hersenen beïnvloeden (partiële aanval). Deze
aanvallen kunnen al dan niet
gevolgd worden door een aanval die alle hersenen beï

Karakteristik produk

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Eslicarbazepine Acetaat Aristo 200 mg tabletten
Eslicarbazepine Acetaat Aristo 400 mg tabletten
Eslicarbazepine Acetaat Aristo 600 mg tabletten
Eslicarbazepine Acetaat Aristo 800 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
[200 mg] Elke tablet bevat 200 mg eslicarbazepineacetaat.
[400 mg] Elke tablet bevat 400 mg eslicarbazepineacetaat.
[600 mg] Elke tablet bevat 600 mg eslicarbazepineacetaat.
[800 mg] Elke tablet bevat 800 mg eslicarbazepineacetaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Eslicarbazepine Acetaat Aristo 200 mg tabletten
Witte tot gebroken witte tabletten, langwerpig en biconvex, met een
breukstreep aan beide kanten, met
een lengte van ongeveer 11,8 mm en een dikte van ongeveer 3,9 mm. De
tablet kan worden verdeeld in
gelijke doses.
Eslicarbazepine Acetaat Aristo 400 mg tabletten
Witte tot gebroken witte tabletten, langwerpig en biconvex, met een
breukstreep aan beide kanten, met
een lengte van ongeveer 15,0 mm en een dikte van ongeveer 4,9 mm. De
tablet kan worden verdeeld in
gelijke doses.
Eslicarbazepine Acetaat Aristo 600 mg tabletten
Witte tot gebroken witte tabletten, langwerpig en biconvex, met een
breukstreep aan beide kanten, met
een lengte van ongeveer 17,0 mm en een dikte van ongeveer 5,7 mm. De
tablet kan worden verdeeld in
gelijke doses.
Eslicarbazepine Acetaat Aristo 800 mg tabletten
Witte tot gebroken witte tabletten, langwerpig en biconvex, met een
breukstreep aan beide kanten, met
een lengte van ongeveer 18,9 mm en een dikte van ongeveer 6,1 mm. De
tablet kan worden verdeeld in
gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eslicarbazepine Acetaat Aristo is geïndiceerd als:
•
monotherapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met
of zonder secundaire
generalisatie, bij volwassenen met recent gediagnosticeerde epilepsie;
•
aanvullende therapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen die
ouder zijn dan 6 jaar