Erythrozytenkonzentrat HH Apherese bestrahlt PAGGSM

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Tersedia dari:

ZIT - Zentralinstitut für Transfusionsmedizin GmbH (4600116)

INN (Nama Internasional):

Human erythrocytes irradiated with 30 Gy

Bentuk farmasi:

Suspension

Komposisi:

Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28907) 0,5 Milliliter

Rute administrasi :

Infusion intravenös

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2004-11-05

Selebaran informasi

120212 GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
EK APHERESE BESTRAHLT
Dokument ID 55028
Revision: 12
ZENTRALINSTITUT FÜR TRANSFUSIONSMEDIZIN
GMBH
Stand:
Seite 1 von 4
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG Erythrozytenkonzentrat HH Apherese bestrahlt PAGGSM
B) STOFFGRUPPE Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion lassen sich keine uni-
versell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder
Hämatokrit festlegen. Die Ursache der
Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls möglich, eine
kausale Therapie eingeleitet werden. Die
Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine
andere, gleichwertige Therapie ist ab-
hängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur Anwendung bei
gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte
Graft-versus-Host-Reaktion vermieden
werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
−
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
−
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem Blut, Kno-
chenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. 3 Monate
nach Transplantation)
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycoformycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten
für:
−
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
−
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis zur Immunrekonstitu-
tion bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation_ _
−
Patienten mit Graft-v

Karakteristik produk

120212 GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
EK APHERESE BESTRAHLT
Dokument ID 55028
Revision: 12
ZENTRALINSTITUT FÜR TRANSFUSIONSMEDIZIN
GMBH
Stand:
Seite 1 von 4
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG Erythrozytenkonzentrat HH Apherese bestrahlt PAGGSM
B) STOFFGRUPPE Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion lassen sich keine uni-
versell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder
Hämatokrit festlegen. Die Ursache der
Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls möglich, eine
kausale Therapie eingeleitet werden. Die
Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine
andere, gleichwertige Therapie ist ab-
hängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur Anwendung bei
gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte
Graft-versus-Host-Reaktion vermieden
werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
−
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
−
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem Blut, Kno-
chenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. 3 Monate
nach Transplantation)
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycoformycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten
für:
−
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
−
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis zur Immunrekonstitu-
tion bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation_ _
−
Patienten mit Graft-v