Negara: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Tadalafil
LİVA İLAÇ PAZARLAMA SAN. VE TİC. A.Ş.
G04BE08
Tadalafil
1970-01-01
1/7 _ _ KULLANMA TALİMATI ERONİS 20 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Tadalafil _ _ Her film kaplı tablet 20 mg tadalafil içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Laktoz (inek sütü kaynaklıdır.) _,_ kroskarmelloz sodyum, hidroksipropil selüloz LH 11, sodyum lauril sülfat, mikrokristalin selüloz PH 101, magnezyum stearat, HPMC 2910/hipromelloz, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), triasetin _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK _doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ERONİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ERONİS'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ERONİS NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ERONİS'IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ERONİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ERONİS 20 mg, sarı renkli film kaplı, badem şeklinde tabletler halindedir. 2,4 ve 8 tabletlik blister ambalajdadır. Laktoz monohidrat inek sütü kaynaklıdır. ERONİS, yetişkin erkeklerde erektil disfonksiyon tedavisi için kullanılan bir ilaçtır. Erektil disfonksiyon, cinsel aktivite için gerekli penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamaması durumudur. ERONİS’i cinsel aktivite için uygun penis sertleşmesinin sağlanması yeteneğini önemli ölçüde geliştirdiği gösterilmiştir. ERONİS, tadalafil etkin maddesini içeren, fosfodiesteraz tip Baca dokumen lengkapnya
1/14 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ERONİS 20 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablet 20 mg tadalafil içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz SD 260,7 mg (inek sütü kaynaklıdır.) Laktoz monohidrat 6,4 mg (inek sütü kaynaklıdır.) Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Sarı renkte ve badem şeklinde film kaplı tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Erektil disfonksiyonun tedavisinde endikedir. ERONİS’in etkili olabilmesi için cinsel uyarının olması gereklidir. ERONİS kadınlarda kullanım için endike değildir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _ _ _Yetişkin erkeklerde kullanımı _ Genel olarak önerilen doz öngörülen cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınan 10 mg’dır. 10 mg tadalafilin yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg’a yükseltilebilir. Günlük maksimum 1 doz kullanılmalıdır. Tadalafilin 10 mg veya 20 mg’lık dozları öngörülen cinsel aktiviteden önce alınmalıdır ve sürekli günlük kullanım için önerilmemektedir. ERONİS’IN BÖLÜNEREK KULLANILMASI UYGUN DEĞILDIR. UYGULAMA ŞEKLI: Tabletler ağız yoluyla alınır. 2/14 ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: Hafif ile orta şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, tadalafil kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2). Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C), tadalafilin güvenliliği ile ilgili sınırlı klinik veri mevcuttur. Eğer bu hastalara ERONİS reçete edilirse hastaya, ilacı reçete eden hekim tarafından detaylı bir yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır (bkz. Bölüm 5.2). DIYABETLI ERKEK HASTALAR: Diyabetli hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. PEDIYATRIK POPÜLASYON: ERONİS 18 Baca dokumen lengkapnya