Erlotinib Mylan 100 mg

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

Mylan Ireland Limited, Írsko

Kode ATC:

L01EB02

Rute administrasi :

perorálne použitie

Unit dalam paket:

tbl flm 30x100 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 30x1x100 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-jednotliv.bal.)

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Kelompok Terapi:

44 - CYTOSTATICA

Area terapi:

Erlotinib

Ringkasan produk:

tbl flm 30x100 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 30x1x100 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-jednotliv.bal.)

Status otorisasi:

R - Aktuálna registrácia

Tanggal Otorisasi:

2017-09-29

Selebaran informasi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05835-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ERLOTINIB MYLAN 100 MG
ERLOTINIB MYLAN 150 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
erlotinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJ
TO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Erlotinib Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erlotinib Mylan
3.
Ako užívať Erlotinib Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Erlotinib Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ERLOTINIB MYLAN A NA
ČO SA POUŽÍVA
Erlotinib Mylan obsahuje liečivo erlotinib. Erlotinib Mylan je liek,
ktorý sa používa na liečbu
rakoviny, a to tak, že bráni aktivite bielkoviny, ktorá sa nazýva
receptor pre epidermálny rastový
faktor (označuje sa skratkou EGFR). Je známe, že táto bielkovina
sa podieľa na raste a šírení
nádorových buniek.
Erlotinib Mylan je určený na liečbu dospelých. Tento liek vám
môže byť predpísaný, ak máte
nemalobunkový karcinóm pľúc (zhubný nádor) v pokročilom
štádiu. Môže byť predpísaný ako
začiatočná liečba alebo ako liečba nasledujúca po začiatočnej
chemoterapii, po ktorej zostal stav vášho
ochorenia vo veľkej miere nezmenený, pričom vaše nádorové bunky
musia mať špecifické zmeny
(mutácie) EGFR. Môže vám byť predpísa

Karakteristik produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05835-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Erlotinib Mylan 100 mg
Erlotinib Mylan 150 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Erlotinib _
_Mylan 100 mg filmom obalené tablety_
_ _
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg erlotinibu (vo forme
erlotiníbiumchloridu).
_Erlotinib Mylan 150 mg filmom obalené tablety_
_ _
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 150 mg erlotinibu (vo forme
erlotiníbiumchloridu).
Pomocná látka so známym účinkom:
_Erlotinib Mylan 100 mg filmom obalené tablety_
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 95,93 mg monohydrátu
laktózy.
_Erlotinib Mylan 150 mg filmom obalené tablety_
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 143,90 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
_Erlotinib Mylan 100 mg filmom obalené tablety_
_ _
Biele až žltkasté, okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety, s
vyrazeným „100“ na jednej strane
a s priemerom približne 8,9 mm.
_Erlotinib Mylan 150 mg filmom obalené tablety_
_ _
Biele až žltkasté, okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety, s
vyrazeným „150“ na jednej strane
a s priemerom približne 10,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTI
CKÉ INDIKÁCIE
Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC):
Erlotinib Mylan je indikovaný v prvej línii liečby pacientom s
lokálne pokročilým alebo
metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s
aktivujúcimi mutáciami receptora pre
epidermálny rastový faktor (EGFR, Epidermal Growth Factor Receptor).
Erlotinib Mylan je tiež indikovaný na prechod na udržiavaciu
liečbu u pacientov s lokálne pokročilým
alebo metastatickým NSCLC s aktivujúcimi mutáciami EGFR a
stabilizáciu ochorenia po
chemoterapii prvej línie.
Erlotinib Mylan je tiež indikovaný na liečbu pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastatickým
NSCLC po zlyhaní aspoň jedného predchádzajúceho režimu