Erlotinib Koanaa 100 mg Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Erlotinibhydrochlorid

Tersedia dari:

Koanaa Healthcare Spain S.L. (1010198)

INN (Nama Internasional):

Erlotinib hydrochloride

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Komposisi:

Teil 1 - Filmtablette; Erlotinibhydrochlorid (32273) 109,3 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2020-03-06

Selebaran informasi

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ERLOTINIB KOANAA 150 MG FILMTABLETTEN
Erlotinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Erlotinib Koanaa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Erlotinib Koanaa beachten?
3.
Wie ist Erlotinib Koanaa einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Erlotinib Koanaa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ERLOTINIB KOANAA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Erlotinib Koanaa enthält den Wirkstoff Erlotinib. Erlotinib Koanaa
ist ein Arzneimittel, das zur
Behandlung von Krebs eingesetzt wird, indem es die Aktivität eines
Proteins, des sogenannten
epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR), hemmt. Man weiß, dass
dieses Protein am
Wachstum und an der Streuung von Krebszellen beteiligt ist.
Erlotinib Koanaa ist bei Erwachsenen indiziert. Dieses Arzneimittel
kann Ihnen verschrieben
werden, wenn Sie an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im
fortgeschrittenen Stadium leiden. Es
kann als initiale Behandlung verschrieben werden oder als Behandlung,
wenn Ihre Krankheit nach
einer initialen Chemotherapie so gut wie unverändert geblieben ist,
vorausgesetzt Ihre Krebszellen
weisen bestimmte EGFR-Mutationen auf. Es kann auch verschrieben
werden, wenn si

Karakteristik produk

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Erlotinib Koanaa 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Erlotinib (als
Erlotinibhydrochlorid).
Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 150 mg Filmtablette enthält 105,0 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten, mit einem
Durchmesser von 11,10 mm
und der Prägung „S11“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Erlotinib ist zur First-Line-Behandlung bei Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit
aktivierenden EGFR-
Mutationen angezeigt.
Erlotinib ist auch für eine Wechsel-Erhaltungstherapie (switch
maintenance treatment) bei
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit
aktivierenden EGFR-
Mutationen und unverändertem Krankheitszustand nach
First-Line-Chemotherapie angezeigt.
Erlotinib ist auch zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
NSCLC angezeigt, bei denen mindestens eine vorausgegangene
Chemotherapie versagt hat. Bei
Patienten mit Tumoren ohne aktivierende EGFR-Mutationen ist Erlotinib
angezeigt, wenn andere
Therapieoptionen als ungeeignet erachtet werden.
Beim Verschreiben von Erlotinib sollten Faktoren, die im Zusammenhang
mit einer verlängerten
Überlebenszeit stehen, berücksichtigt werden.
Bei Patienten mit epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor-(EGFR)-IHC-negativen Tumoren
konnten weder ein Überlebensvorteil noch andere klinisch relevante
Wirkungen durch die
Behandlung gezeigt werden (siehe Abschnitt 5.1).
2
Pankreaskarzinom
Erlotinib in Kombination mit Gemcitabin ist zur Behandlung von
Patienten mit metastasiertem
Pankreaskarzinom angezeigt.
Beim Verschreiben von Erlotinib sollten Faktoren, die im Zusammenhang
mit einer verl�