Equidacent

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Jerman

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Bevacizumab

Tersedia dari:

Centus Biotherapeutics Europe Limited

Kode ATC:

L01XC07

INN (Nama Internasional):

bevacizumab

Kelompok Terapi:

Antineoplastische Mittel

Area terapi:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell

Indikasi Terapi:

Bevacizumab in Kombination mit Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom indiziert. Bevacizumab in Kombination mit paclitaxel ist angezeigt für die first-line-Behandlung von Erwachsenen Patienten mit metastasiertem Brustkrebs. Weitere Informationen zum Status des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2) finden Sie in Abschnitt 5. Bevacizumab in Kombination mit capecitabin angezeigt zur first-line-Behandlung von Erwachsenen Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, bei denen eine Behandlung mit anderen Chemotherapie-Optionen auf der Basis von taxanen oder anthracyclinen, nicht angemessen ist. Patients who have received taxane and anthracycline- containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Equidacent in combination with capecitabine. Weitere Informationen zum HER2-Status finden Sie in Abschnitt 5. Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Bevacizumab, in Kombination mit erlotinib, ist angezeigt für die first-line-Behandlung von Erwachsenen Patienten mit nicht operierbarem, fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-squamösen nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR-aktivierenden Mutationen. Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages IIIB, IIIC and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Bevacizumab in Kombination mit paclitaxel und cisplatin oder, alternativ, paclitaxel und topotecan bei Patienten, die nicht erhalten platinum-Therapie, ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasierendem Karzinom des Gebärmutterhalses.

Ringkasan produk:

Revision: 3

Status otorisasi:

Zurückgezogen

Tanggal Otorisasi:

2020-09-24

Selebaran informasi

67
B.
PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
68
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EQUIDACENT 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Bevacizumab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Equidacent und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Equidacent beachten?
3.
Wie ist Equidacent anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Equidacent aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EQUIDACENT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Equidacent enthält den Wirkstoff Bevacizumab, einen humanisierten
monoklonalen Antikörper (ein
bestimmter Eiweißstoff, der normalerweise vom Immunsystem gebildet
wird, um den Körper vor
Infektionen und Krebs zu schützen).
•
Bevacizumab bindet selektiv an ein Protein mit der Bezeichnung
„Human Vascular Endothelial
Growth Factor“ (VEGF), ein menschlicher Gefäßwachstumsfaktor, der
im Inneren der Blut- und
Lymphgefäße des Körpers vorkommt.
•
Das Protein VEGF bewirkt das Wachstum der Blutgefäße in einem Tumor,
die wiederum den
Tumor mit Nährstoffen und Sauerstoff versorgen.
•
Sobald sich je

Karakteristik produk

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert,
jeden
Verdachtsfall
einer
Nebenwirkung
zu
melden.
Hinweise
zur
Meldung
von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Equidacent 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Milliliter Konzentrat enthält 25 mg Bevacizumab*.
Jede Durchstechflasche zu 4 ml Konzentrat enthält 100 mg Bevacizumab.
Jede Durchstechflasche zu 16 ml Konzentrat enthält 400 mg
Bevacizumab.
Zur Verdünnung und sonstigen Hinweisen zur Handhabung, siehe
Abschnitt 6.6.
* Bevacizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler
Antikörper, der mittels DNA-
Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen)
gewonnen wird.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 191 mg Sorbitol (E
420).
Jede Durchstechflasche mit 16 ml Konzentrat enthält 764 mg Sorbitol
(E 420).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach braun-gelbe
Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bevacizumab wird in Kombination mit einer Chemotherapie auf
Fluoropyrimidin-Basis zur
Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolon- oder
Rektumkarzinom
angewendet.
Bevacizumab wird in Kombination mit Paclitaxel zur
First-Line-Behandlung von erwachsenen
Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom angewendet. Zu weiteren
Informationen wie auch zum
humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-Status siehe
Abschnitt 5.1.
Bevacizumab wird in Kombination mit Capecitabin zur
First-Line-Behandlung von erwachsenen
Patienten mit metastasie