Negara: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
eritropoietin alfa
GÜREL İLAÇ TİC. A.Ş.
B03XA01
erythropoietin Alpha
Normal
eritropoietin
Aktif
2003-12-26
1/9 KULLANMA TALİMATI EPREX ® 3000 IU/0.3 ML ŞIRINGA İNTRAVENÖZ (TOPLARDAMAR IÇINE) YA DA SUBKUTAN (DERI ALTI) YOLLA UYGULANIR. _ETKIN MADDE:_ Bir kullanıma hazır şırınga 0.3 ml’de 3000 IU epoetin alfa içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Polisorbat 80, sodyum klorür, sodyum fosfat monobazik dihidrat, sodyum fosfat dibazik dihidrat, glisin, kafi miktarda enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. EPREX_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. EPREX_ _®_ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. EPREX_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. EPREX_ _®_ _’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. EPREX ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? EPREX ® , daha fazla kırmızı kan hücresi üretmesi için kemik iliğini uyaran bir protein olan epoetin alfa içerir. Kırmızı kan hücreleri oksijenin taşınmasını sağlayan hemoglobini dokulara götürür. Epoetin alfa, insan proteini olan eritropoietinin bir kopyasıdır ve aynı yoldan etki gösterir. EPREX ® , berrak, renksiz çözelti içeren kullanıma hazır şırıngadır. Bir paketinde 6 adet kullanıma hazır şırınga, iğne güvenlik düzeneği ile sunulmaktadır. EPREX ® , böbrek hastalığının neden olduğu anemiyi tedavi etmek için kullanılır: Hemodiyalize (böbrekler yapamadığı Baca dokumen lengkapnya
1/17 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EPREX ® 3000 IU/ 0.3 ml şırınga _2._ _ _ KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM_ _ ETKIN MADDE: 0,3 ml kullanıma hazır enjektör, 25,2 g (3000IU) Epoetin alfa içermektedir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür 1.315 mg Sodyum fosfat monobazik dihidrat 0.348 mg Sodyum fosfat dibazik dihidrat 0.669 mg Yardımcı maddeler için bkz. 6.1 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. Berrak, renksiz çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR - Antianemiktir. - Diyalize giren hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile ilgili renal anemi tedavisi, - Prediyaliz hastalarında semptomatik renal anemi tedavisi, - EPREX ® ve diğer ESA (Eritropoezis Stimüle Edici Ajanlar)’ın kullanımında hedef hemoglobin (Hb) düzeyi 10-12 g/dl’dir. Hedef hemoglobin Hb > 12 g/dl üzerine çıkarılmamalıdır. ESA’lar, Hb=12 g/dl olunca kesilmelidir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Aneminin tüm diğer nedenleri (demir, folik asit veya vitamin B 12 eksikliği, alüminyum intoksikasyonu, enfeksiyon veya enflamasyon, kan kaybı, hemoliz ve herhangi bir nedenden kaynaklanan kemik iliği fibrozu), epoetin alfa tedavisine başlamadan önce ve doz artışına karar verildiğinde değerlendirilmeli ve tedavi edilmelidir. Epoetin alfaya optimum yanıtı garanti etmek için, yeterli demir deposu sağlanmalı ve gerekirse demir takviyesi uygulanmalıdır (Bölüm 4.4’e bakınız). Erişkin kronik böbrek yetmezliği hastalarında semptomatik aneminin tedavisi Anemi semptomları ve sekelleri yaş, cinsiyet ve eşlik eden tıbbi durumlara bağlı olarak farklılık gösterebilir; her bir hastanın klinik seyri ve durumunun bir hekim tarafından değerlendirilmesi gerekir. Önerilen istenen hemoglobin konsantrasyonu aralığı, 10 g/dl ila 12 g/dl (6.2 ila 7.4 mmol/l) arasındadır. EPREX ® , hemoglobini en fazla 12 g/dl (7.4 mmol/l) düzeyine çıkarmak amacıyla uygulanmalıdır. Dört haftalık bir süre içind Baca dokumen lengkapnya