Eposin 20 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Etoposide 20 mg/ml

Tersedia dari:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Kode ATC:

L01CB01

INN (Nama Internasional):

Etoposide

Dosis:

20 mg/ml

Bentuk farmasi:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Komposisi:

Etoposide 20 mg/ml

Rute administrasi :

Intraveneus gebruik

Area terapi:

Etoposide

Ringkasan produk:

CTI-code: 170651-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003822137 - CNK-code: 1226125 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 170651-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Ja

Tanggal Otorisasi:

1995-08-30

Selebaran informasi

eposin-SKPN-afsl-impl-V116-mei21.doc
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EPOSIN 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
EPOSIN 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg,
resp. 500 mg etoposide per 5
ml, resp. 25 ml.
Hulpstoffen met bekend effect: Eposin 20 mg/ml bevat 30,0 mg
benzylalcohol en < 1 ml ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Heldere, geelachtige viskeuze oplossing, vrijwel vrij van zichtbare
deeltjes.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
TESTISCARCINOOM
EPOSIN is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde
chemotherapeutica voor het
behandelen van eerstelijns, recidiverend of refractair testiscarcinoom
bij volwassenen.
KLEINCELLIG LONGCARCINOOM
EPOSIN is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde
chemotherapeutica voor het
behandelen van kleincellig longcarcinoom bij volwassenen.
HODGKIN-LYMFOOM
EPOSIN is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde
chemotherapeutica voor het
behandelen van Hodgkin-lymfoom bij volwassenen en pediatrische
patiënten.
NON-HODGKIN-LYMFOOM
EPOSIN is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde
chemotherapeutica voor het
behandelen van non-Hodgkin-lymfoom bij volwassenen en pediatrische
patiënten.
ACUTE MYELOÏDE LEUKEMIE
EPOSIN is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde
chemotherapeutica voor het
behandelen van acute myeloïde leukemie bij volwassenen en
pediatrische patiënten.
GESTATIONELE TROFOBLASTISCHE NEOPLASIE
1/17
eposin-SKPN-afsl-impl-V116-mei21.doc
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
EPOSIN is geïndiceerd als eerstelijns- en tweedelijnsbehandeling in
combinatie met andere
goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van hoogrisico
gestationele trofoblastische
neoplasie bij volwassenen.
OVARIUMCARCINOOM
EPOSIN is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde
chemotherapeutica voor het
behandelen van ni

Karakteristik produk

eposin-SKPN-afsl-implV118-mrt24.docx
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/17
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EPOSIN 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
EPOSIN 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg,
resp. 500 mg etoposide per 5 ml,
resp. 25 ml.
Hulpstoffen met bekend effect: Eposin 20 mg/ml bevat 30,0 mg
benzylalcohol en < 1 ml ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Heldere, geelachtige viskeuze oplossing, vrijwel vrij van zichtbare
deeltjes.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
TESTISCARCINOOM
EPOSIN is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde
chemotherapeutica voor het
behandelen van eerstelijns, recidiverend of refractair testiscarcinoom
bij volwassenen.
KLEINCELLIG LONGCARCINOOM
EPOSIN is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde
chemotherapeutica voor het
behandelen van kleincellig longcarcinoom bij volwassenen.
HODGKIN-LYMFOOM
EPOSIN is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde
chemotherapeutica voor het
behandelen van Hodgkin-lymfoom bij volwassenen en pediatrische
patiënten.
NON-HODGKIN-LYMFOOM
EPOSIN is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde
chemotherapeutica voor het
behandelen van non-Hodgkin-lymfoom bij volwassenen en pediatrische
patiënten.
ACUTE MYELOÏDE LEUKEMIE
EPOSIN is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde
chemotherapeutica voor het
behandelen van acute myeloïde leukemie bij volwassenen en
pediatrische patiënten.
eposin-SKPN-afsl-implV118-mrt24.docx
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2/17
GESTATIONELE TROFOBLASTISCHE NEOPLASIE
EPOSIN is geïndiceerd als eerstelijns- en tweedelijnsbehandeling in
combinatie met andere
goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van hoogrisico
gestationele trofoblastische
neoplasie bij volwassenen.
OVARIUMCARCINOOM
EPOSIN is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde
chemotherapeutica voor het
behandelen v