Negara: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
erythropoietin
DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
B03XA01
erythropoietin
Normal
eritropoietin
Aktif
2011-04-07
1 KULLANMA TALİMATI EPORON ® 4.000 I.U./0.4 ML KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR DAMAR IÇINE VEYA DERI ALTINA UYGULANIR. STERIL ETKIN MADDE: Bir kullanıma hazır enjektör 0.4 mL’de 4.000 I.U. eritropoietin alfa (rekombinant insan eritropoietini) içerir. 1 mL’de 10.000 I.U. eritropoietin alfa (rekombinant insan eritropoietini) bulunmaktadır.* *EPORON ® (eritropoietin alfa), Çin Hamster Over (CHO) memeli hücre kültüründe rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir. YARDIMCI MADDELER: İnsan serum albümini, mannitol (E421), sodyum klorür, anhidr monobazik sodyum fosfat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _EPORON_ ® _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _EPORON_ ® _ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _EPORON_ ® _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _EPORON_ ® _’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. EPORON ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? EPORON ® , deri altına veya damar içine enjeksiyon için hazı Baca dokumen lengkapnya
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EPORON 4.000 I.U./0.4 mL kullanıma hazır enjektör Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Eritropoietin alfa (rekombinant insan eritropoietini)* : 4.000 I.U./0,4 mL *EPORON ® (eritropoietin alfa), Çin Hamster Over (CHO) memeli hücre kültüründe rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir. YARDIMCI MADDELER: • Sodyum klorür 0,8 mg • Anhidr sodyum fosfat monobazik 0,8 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır enjektör içinde enjeksiyonluk çözelti Renksiz ve berrak çözelti içerir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR • Antianemiktir. • Diyalize giren hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile ilgili anemi (renal anemi) tedavisi, • Prediyaliz hastalarda semptomatik renal anemi tedavisi, • Hb≤10 g/dL olan hastalarda ve myelodisplastik sendromların (MDS) alt grubu olan RA (refrakter anemi), RARS (refrakter anemi ringed-halkalı sideroblastlarda giden) ve RCMD (refrakter sitopeni multilineage-birden fazla seride displazi ile giden) ve tedavi öncesi bazal EPO düzeyi 500 MU/mL ve kemik iliğinde blast sayısı <% 5 altında olan hastalarda Eritropoezis Stimüle Edici Ajanların (ESA) kullanılması endikedir. • EPORON ® ve diğer ESA’ların kullanımında hedef hemoglobin (Hb) düzeyi 10-12 g/dL’dir. Hedef hemoglobin düzeyi 12 g/dL üzerine çıkarılmamalıdır. ESA’lar Hb=12 g/dL olunca kesilmelidir. 2 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Aneminin tüm diğer nedenleri (demir, folik asit veya vitamin B 12 eksikliği, alüminyum intoksikasyonu, enfeksiyon veya enflamasyon, kan kaybı, hemoliz ve herh Baca dokumen lengkapnya