Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Epoprostenol-Natrium
Panmedica Beiname lt. HR: Panpharma Rotexmedica GmbH (3191408)
B01AC09
Epoprostenol Sodium
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Epoprostenol-Natrium (21875) 0,531 Milligramm
Information nicht vorhanden
erloschen
2011-04-04
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender EPOPROSTENOL PANPHARMA 0,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Epoprostenol-Natrium Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist EPOPROSTENOL PANPHARMA and wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von EPOPROSTENOL PANPHARMA beachten? 3. Wie ist EPOPROSTENOL PANPHARMA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist EPOPROSTENOL PANPHARMA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist EPOPROSTENOL PANPHARMA und wofür wird es angewendet? Dieses Arzneimittel enthält als Wirkstoff Epoprostenol. EPOPROSTENOL PANPHARMA gehört zu der Arzneimittelgruppe der Prostaglandine, welche die Gerinnung des Blutes hemmen und zu einer Erweiterung der Blutgefäße führen. EPOPROSTENOL PANPHARMA wird angewendet, um eine Lungenerkrankung, die sogenannte „pulmonale arterielle Hypertonie“ zu behandeln. Dabei ist der Druck in den Blutgefäßen der Lunge hoch. EPOPROSTENOL PANPHARMA erweitert die Blutgefäße, um so den Blutdruck in den Lungen zu senken. EPOPROSTENOL PANPHARMA wird angewendet, um die Gerinnung des Blutes während einer Nieren Dialyse (Blutwäsche) in einer Notfallsituation zu verhindern, wenn Heparin nicht verwendet werden kann. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von EPOPROSTENOL PANPHARMA beachten? EPOPROSTENOL PANPH Baca dokumen lengkapnya
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EPOPROSTENOL PANPHARMA 0,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche 15 ml enthält 0,531 mg Epoprostenol-Natrium, entsprechend 0,5 mg Epoprostenol. 1 Durchstechflasche enthält 50 ml einer sterilen Glycin-Pufferlösung mit ca. 55 Milligramm Natrium. Wenn 1 Durchstechflasche mit 500 Mikrogramm Epoprostenol mit 50 ml steriler Pufferlösung rekonstituiert wird, beträgt die auf diese Weise erhaltene Konzentration 10.000 Nanogramm pro ml. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: enthält ungefähr 2,43 mmol Natrium (oder 56 mg) Natrium nach Rekonstitution mit 50 ml Glycin-Pufferlösung. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißer gefriergetrockneter Pulverkuchen in farblosen 15 ml Durchstechflaschen aus Glas und eine farblose, klare Lösung in 50 ml-Durchstechflaschen aus Glas. Nach der Rekonstitution von 500 Mikrogramm Epoprostenol-Pulver mit 50 ml Glycin-Pufferlösung hat die zum Schluss erhaltene Injektionslösung einen pH-Wert von ca. 10,5 und eine Natriumionenkonzentration von ca. 56 mg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete EPOPROSTENOL PANPHARMA wird angewendet für: Pulmonale arterielle Hypertonie EPOPROSTENOL PANPHARMA ist indiziert zur Behandlung pulmonaler arterielle Hypertonie (PAH) (idiopathische oder vererbbare PAH und mit Bindegewebserkrankungen assoziierte PAH) bei Patienten mit Symptomen der WHO Funktionsklasse III-IV zur Verbesserung der körperlichen Belastungsfähigkeit (siehe Abschnitt 5.1). Renale Dialyse EPOPROSTENOL PANPHARMA ist indiziert für die Anwendung bei Hämodialyse in Notfallsituationen, wenn bei der Anwendung von Heparin ein hohes Risiko besteht, Blutungen auszulösen oder zu verschlechtern oder wenn Heparin aus einem anderen Grund kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 Dosierung, Art und Dauer der An Baca dokumen lengkapnya