EPLERENONA VIATRIS 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

EPLERENONA

Tersedia dari:

VIATRIS LIMITED

Kode ATC:

C03DA04

INN (Nama Internasional):

EPLERENONA

Dosis:

25 mg

Bentuk farmasi:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Komposisi:

EPLERENONA 25 mg

Rute administrasi :

VÍA ORAL

Jenis Resep:

con receta

Area terapi:

Eplerenona

Ringkasan produk:

EPLERENONA MYLAN 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 31/07/2015 Comercializado

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2015-07-31

Selebaran informasi

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
EPLERENONA VIATRIS 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Eplerenona Viatris y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona Viatris
3. Cómo tomar Eplerenona Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Eplerenona Viatris
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EPLERENONA VIATRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Eplerenona Viatris pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
bloqueantes selectivos de la
aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona,
una sustancia que produce el organismo
y que controla la tensión arterial y la función cardíaca. Niveles
elevados de aldosterona pueden producir
cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.
Eplerenona Viatris se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca,
para prevenir su empeoramiento y reducir
la hospitalización si:
1. Ha tenido un infarto de miocardio reciente, en combinación con
otros medicamentos que se utilizan para
tratar su insuficiencia cardíaca, o
2. Tiene síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha
estado recibiendo hasta el momento.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EPLERENONA VIATRIS
NO TOME EPLERENONA VIATRIS:

Si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6).

Si

Karakteristik produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eplerenona Viatris 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Eplerenona Viatris 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de eplerenona.
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de eplerenona.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido de 25 mg contiene 35,52 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido de 50 mg contiene 71,04 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Eplerenona Viatris 25 mg comprimidos recubiertos con película son
comprimidos amarillos, recubiertos
con película, redondos, biconvexos y marcados con “EP1” en una
cara y “M” en la otra.
Eplerenona Viatris 50 mg comprimidos recubiertos con película son
comprimidos amarillos, recubiertos
con película, redondos, biconvexos y marcados con “EP2” en una
cara y “M” en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Eplerenona está indicado: • Añadido al tratamiento estándar
incluyendo beta-bloqueantes, para reducir el
riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes estables
con disfunción ventricular izquierda
(FEVI = 40 %) y signos clínicos de insuficiencia cardíaca después
de un infarto de miocardio reciente. •
Añadido al tratamiento estándar óptimo, para reducir el riesgo de
mortalidad y morbilidad cardiovascular
en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca (crónica) de clase
II de la NYHA y disfunción sistólica
ventricular izquierda (FEVI = 30 %) (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Para el ajuste individual de la dosis, se dispone de las
concentraciones de 25 y 50 mg. El régimen de dosis
máxima es de 50 mg al día.
_Pacientes con insuficiencia cardíaca tras infarto de miocardio: _
La dosis de mantenimiento recomendada de eplerenona es de 50 mg una
vez al día. El