EPLECOR 50 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Negara: Bosnia dan Herzegovina

Bahasa: Kroasia

Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Bahan aktif:

eplerenon

Tersedia dari:

AMSAL PHARMACEUTICALS d.o.o.

Kode ATC:

C03DA04

INN (Nama Internasional):

eplerenon

Dosis:

50 mg/1 tableta

Bentuk farmasi:

filmom obložena tableta

Komposisi:

1 filmom obložena tableta sadrži: 50 mg eplerenona

Unit dalam paket:

30 filmom obloženih tableta (3 PVC/Al blistera po 10 tableta), u kutiji

Jenis Resep:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Diproduksi oleh:

AMSAL PHARMACEUTICALS d.o.o.

Status otorisasi:

Važeći

Tanggal Otorisasi:

2022-12-23

Selebaran informasi

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Eplecor 25 mg filmom obložene tablete
Eplecor 50 mg filmom obložene tablete
eplerenon
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži za
Vas važne podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašim.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
ljekara
ili
farmaceuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je Eplecor i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati lijek Eplecor
3.
Kako uzimati lijek Eplecor
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek Eplecor
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Eplecor i za šta se koristi
Eplecor pripada grupi lijekova poznatih kao selektivni blokatori
aldosterona. Ovi
blokatori sprečavaju djelovanje aldosterona, supstance koja se
proizvodi u tijelu, a
koja kontroliše Vaš krvni pritisak i funkciju srca. Visoka razina
aldosterona može
uzrokovati promjene u Vašem tijelu koje dovode do zatajenja srca.
Eplecor se koristi za liječenje zatajenja srca kako bi se spriječilo
pogoršanje i
smanjila potreba za hospitalizacijom ako:
1.
Ste nedavno imali srčani udar, u kombinaciji s ostalim lijekovima
koji se
koriste za liječenje zatajenja srca, ili
2.
Imate trajne, blage simptome unatoč liječenju koje ste do sada
primali.
2.
Šta morate znati prije nego poČnete uzimati lijek Eplecor
Nemojte uzimati lijek Eplecor:
-
ako ste alergični na eplerenon ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6);
-
ako imate povišenu vrijednost kalija u krvi (hiperkalijemija)
-
ako uzimate određenu vrstu lijekova koji pomažu da se izluči
prekomjerna
količina tečnosti iz tijela (diuretici koji štede kalij)
-
ako bolujete od teške bol

Karakteristik produk

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Eplecor 25 mg filmom obložene tablete
Eplecor 50 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 25 mg eplerenona.
Jedna tableta sadrži 50 mg eplerenona.
Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem:
Jedna tableta od 25 mg sadrži 35,7 mg laktoza monohidrata (vidjeti
dio 4.4).
Jedna tableta od 50 mg sadrži 71,4 mg laktoza monohidrata (vidjeti
dio 4.4).
Za kompletan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Tableta 25 mg: svijetlo žuta, okrugla (oko 6 mm), bikonveksna, filmom
obložena tableta, s utisnutim
"E9RN" na jednoj strani i "25" na drugoj strani.
Tableta 50 mg: svijetlo žuta, okrugla (oko 8 mm), bikonveksna, filmom
obložena tableta, s utisnutim
"E9RN" na jednoj strani i "50" na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Eplerenon se primjenjuje:
-
kao
dodatak
standardnoj
terapiji
uključujući
beta-blokatore,
radi
smanjenja
rizika
od
kardiovaskularnog (KV) mortaliteta i morbiditeta kod stabilnih
bolesnika s disfunkcijom lijeve
komore (LVEF ≤ 40%) i kliničkim znacima zatajenja srca nakon
nedavno preboljelog infarkta
miokarda (IM).
-
kao
dodatak
standardnoj
optimalnoj
terapiji
u
svrhu
smanjenja
rizika
od
KV
mortaliteta
i
morbiditeta kod odraslih bolesnika sa (hroničnim) zatajenjem srca
NYHA (New York Heart
Association) klase II i sistolnom disfunkcijom lijeve komore (LVEF ≤
30%) (vidjeti dio 5.1).
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
U svrhu individualnog prilagođavanja doze, dostupne su tablete od 25
mg i 50 mg. Maksimalna doza
je 50 mg na dan.
Za bolesnike sa zatajenjem srca nakon IM-a
Preporučena doza održavanja eplerenona je 50 mg jednom na dan.
Liječenje se mora započeti dozom
od 25 mg jednom na dan te je titrirati, po mogućnosti unutar 4
sedmice, do ciljane doze od 50 mg
2
jednom na dan, uzimajući u obzir razinu kalija u serumu (vidjeti
Tabelu 1). Liječenje
eplerenonom obično treba započeti unutar 3-14 dana nakon akutnog
I