Negara: Hungaria
Bahasa: Hungaria
Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
midazolam
SERB SA
N05CD08
midazolam
TK
Kiszerelések: 1 X - szájfecskendő - biztonsági záras polipropilén tartályban - OGYI-T-23690 / 04 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Buccolam 7,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat - EU/1/11/709
Hybrid
2022-03-04
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA EPISTATUS 2,5 MG SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT OLDAT EPISTATUS 5 MG SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT OLDAT EPISTATUS 7,5 MG SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT OLDAT EPISTATUS 10 MG SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT OLDAT midazolám MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei hasonlóak a gyermeke tüneteihez, akinek a gyógyszert felírták. Ha bármilyen mellékhatást észlel, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer az Epistatus és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Epistatus alkalmazása szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Epistatus-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Epistatus-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPISTATUS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Epistatus szájnyálkahártyán alkalmazott oldat midazolám nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett benzodiazepinek csoportjába tartozó gyógyszer. Az Epistatus hosszan tartó akut görcsrohamok megszüntetésére szolgál (3 hónapos és annál idősebb, 18 évnél fiatalabb) gyermekeknél és serdülőknél. 3 hónapos és be nem töltött 6 hónapos kor közötti csecsemőknél a készítményt csak kórházi körülmények között lehet alkalmazni, ahol lehetőség van a szor Baca dokumen lengkapnya
1. A GYÓGYSZER NEVE Epistatus 2,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat Epistatus 5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat Epistatus 7,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat Epistatus 10 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Epistatus 2,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 2,5 mg midazolámot tartalmaz (midazolám-maleát formájában) 0,25 ml oldatban előretöltött szájfecskendőnként. Epistatus 5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 5 mg midazolámot tartalmaz (midazolám-maleát formájában) 0,5 ml oldatban előretöltött szájfecskendőnként. Epistatus 7,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 7,5 mg midazolámot tartalmaz (midazolám-maleát formájában) 0,75 ml oldatban előretöltött szájfecskendőnként. Epistatus 10 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 10 mg midazolámot tartalmaz (midazolám-maleát formájában) 1 ml oldatban előretöltött szájfecskendőnként. Ismert hatású segédanyagok _Epistatus 2,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat_ 49 mg etanolt tartalmaz dózisonként. 169 mg maltit-szirupot tartalmaz dózisonként. _Epistatus 5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat_ 99 mg etanolt tartalmaz dózisonként. 338 mg maltit-szirupot tartalmaz dózisonként. _Epistatus 7,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat_ 148 mg etanolt tartalmaz dózisonként. 506 mg maltit-szirupot tartalmaz dózisonként. _Epistatus 10 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat_ 197 mg etanolt tartalmaz dózisonként. 675 mg maltit-szirupot tartalmaz dózisonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szájnyálkahártyán alkalmazott oldat Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, gyakorlatilag látható részecskéktől mentes. pH: 4,6-5,6 4. KLINIKAI JELLEMZŐK OGYÉI/47843/2023 OGYÉI/47851/2023 OGYÉI/47854/2023 OGYÉI/47855/2023 2 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Epistatus hosszan tartó akut görcsrohamok kezelése alkalmazható 3 hónapos vagy annál idősebb Baca dokumen lengkapnya