EPIRUBICINE Myplix 2 mg/ml, solution pour perfusion

Negara: Prancis

Bahasa: Prancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

chlorhydrate d'épirubicine

Tersedia dari:

MEDIPHA SANTE

Kode ATC:

L01DB03 (L antinéoplasiques et immunomodulateurs)

INN (Nama Internasional):

hydrochloride epirubicin

Dosis:

2 mg

Bentuk farmasi:

solution

Komposisi:

composition pour 1 ml > chlorhydrate d'épirubicine : 2 mg

Jenis Resep:

liste I

Area terapi:

antinéoplasiques / antibiotiques cytotoxiques et apparentés / anthracyclines et apparentés

Ringkasan produk:

34009 550 ou 5 0 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 7 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 4 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 1 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 8 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status otorisasi:

Valide

Tanggal Otorisasi:

2018-02-12

Selebaran informasi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/02/2018
Dénomination du médicament
EPIRUBICINE MYPLIX 2 mg/ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate d'épirubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EPIRUBICINE MYPLIX 2 mg/ml, solution pour perfusion
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
EPIRUBICINE MYPLIX 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser EPIRUBICINE MYPLIX 2 mg/ml, solution pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EPIRUBICINE MYPLIX 2 mg/ml, solution pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EPIRUBICINE MYPLIX 2 mg/ml, solution pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTINÉOPLASIQUES / ANTIBIOTIQUES
CYTOTOXIQUES ET APPARENTÉS /
ANTHRACYCLINES ET APPARENTÉS - code ATC : L01DB03. (L :
antinéoplasiques et immunomodulateurs)
Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de
certaines cellules. Il est préconisé notamment dans
certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de la sphère
oto-rhino-laryngologique et de l'appareil digestif.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
EPIRUBICINE MYPLIX 2 mg/ml, solution
pour perfusion ?
N’utilisez jamais EPIRUBICIN

Karakteristik produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/02/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EPIRUBICINE MYPLIX 2 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate
d'épirubicine........................................................................................................
2 mg
Pour 1 ml.
Un flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 50 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Excipient à effet notoire : sodium : 3,54 mg/ml de solution
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications thérapeutiques sont limitées à :
·
carcinomes mammaires,
·
cancers de l'ovaire,
·
lymphomes malins non hodgkiniens, maladie de Hodgkin,
·
cancers bronchiques à petites cellules,
·
sarcomes des parties molles,
·
cancers de l'œsophage, de l'estomac, du pancréas, cancers
hépatocellulaires,
·
cancers épidermoïdes de la sphère oto-rhino-laryngologique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose totale d’épirubicine par cycle peut varier en fonction du
protocole thérapeutique (monothérapie ou association à
d’autres cytotoxiques) et de l’indication thérapeutique.
·
Posologie moyenne de 60 à 120 mg/m² par cycle, administrés en
monothérapie en dose unique ou sur 2-3 jours successifs,
chaque cycle étant séparé du précédent par une période de 3 à 4
semaines, les cycles pouvant être répétés jusqu'à une
dose cumulative maximale de 900 mg/m².
·
Carcinomes mammaires :
La dose initiale recommandée d’épirubicine, utilisée comme
composant d’un traitement adjuvant du cancer du sein avec
atteinte ganglionnaire, est de 100 à 120 mg/m
2
.
Des posologies jusqu'à