EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion

Negara: Prancis

Bahasa: Prancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

chlorhydrate d'épirubicine 2 mg

Tersedia dari:

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH

Kode ATC:

L01DB03

INN (Nama Internasional):

chlorhydrate d'épirubicine 2 mg

Dosis:

2 mg

Bentuk farmasi:

Solution

Komposisi:

pour 1 ml > chlorhydrate d'épirubicine 2 mg

Rute administrasi :

intraveineuse

Unit dalam paket:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Jenis Resep:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Area terapi:

anthracyclines et apparentés

Indikasi Terapi:

Classe pharmacothérapeutique : anthracyclines et apparentés - code ATC : L01DB03Il appartient à la classe des Antibiotiques cytotoxiques et apparentés (Anthracyclines et apparentés).Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de certaines cellules. Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de la sphère oto-rhino-laryngologique et de l'appareil digestif.

Ringkasan produk:

EPIRUBICINE (CHLORHYDRATE D') 200 mg/100 ml - FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion (FLACON de 100 ml). Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Status otorisasi:

Valide

Tanggal Otorisasi:

2008-03-17

Selebaran informasi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/08/2023
Dénomination du médicament
EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate d’épirubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution
pour perfusion ?
3. Comment utiliser EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Epirubicine medac 2 mg/ml, solution pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anthracyclines et apparentés - code
ATC : L01DB03
Il appartient à la classe des Antibiotiques cytotoxiques et
apparentés (Anthracyclines et apparentés).
Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de
certaines cellules. Il est préconisé
notamment dans certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de
la sphère oto-rhino-
laryngologique et de l'appareil digestif.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
EPIRUBICINE
MEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
Vous ne devez jamais recevoir EPIRUBIC

Karakteristik produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/08/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'épirubicine
.......................................................................................................
2 mg
Pour 1 ml
Excipient(s) à effet notoire : sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications thérapeutiques sont limitées à :
·
carcinomes mammaires,
·
cancers de l'ovaire,
·
lymphomes malins non hodgkiniens, maladie de Hodgkin,
·
cancers microcellulaires du poumon,
·
sarcomes des parties molles,
·
cancers de l'œsophage, de l'estomac, du pancréas, cancers
hépatocellulaires,
·
cancers épidermoïdes de la sphère oto-rhino-laryngologique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
·
Posologie moyenne de 40 à 100 mg/m² de chlorhydrate d’épirubicine
par cycle, chaque cycle étant
séparé du précédent par une période de 3 à 4 semaines, les
cycles pouvant être répétés jusqu'à une dose
cumulative maximale de 900 mg/m² de chlorhydrate d’épirubicine.
·
Les cycles de traitement peuvent être espacés en cas de
manifestations toxiques et notamment de
toxicité hématologique.
·
En cas d'atteinte hépatique (bilirubinémie > 35 micromoles/l), la
dose administrée sera réduite selon le
schéma suivant :
Bilirubine (micromoles/l)
Dose à administrer (en pourcentage de la dose
théorique)
> 50
0 (ne pas administrer)
35 – 50
50
< 35
100
·
En cas d'insuffisance rénale, la dose administrée sera réduite,
compte tenu de la possibilité
d'accumulation.
·
Carcinomes mammaires : des posologies jusqu'à 120 mg/m² de
chlorhydrate d’épirubicine par cycle en
association toutes les 3 à 4 semaines ont été évaluées notamment
dans le traitement de 1
re
ligne du
carcinome mammaire métastatique et suggèrent un rapport
bé