EPIRUBICINE Altiso 2 mg/ml, solution pour perfusion

Negara: Prancis

Bahasa: Prancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

chlorhydrate d'épirubicine

Tersedia dari:

MEDIPHA SANTE

Kode ATC:

L01DB03

INN (Nama Internasional):

hydrochloride epirubicin

Dosis:

2 mg

Bentuk farmasi:

solution

Komposisi:

composition pour 1 ml > chlorhydrate d'épirubicine : 2 mg

Jenis Resep:

liste I

Area terapi:

anthracyclines et apparentés

Ringkasan produk:

584 577-1 ou 34009 584 577 1 5 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 578-8 ou 34009 584 578 8 3 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 579-4 ou 34009 584 579 4 4 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 580-2 ou 34009 584 580 2 6 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 581-9 ou 34009 584 581 9 4 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status otorisasi:

Archivée

Tanggal Otorisasi:

2013-03-01

Selebaran informasi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/03/2013
Dénomination du médicament
EPIRUBICINE ALTISO 2 mg/ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate d'épirubicine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EPIRUBICINE ALTISO 2 mg/ml, solution pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
EPIRUBICINE ALTISO 2 mg/ml, solution
pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER EPIRUBICINE ALTISO 2 mg/ml, solution pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EPIRUBICINE ALTISO 2 mg/ml, solution pour
perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE EPIRUBICINE ALTISO 2 mg/ml, solution pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Il appartient à la classe des Antibiotiques cytotoxiques et
apparentés (Anthracyclines et apparentés).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de
certaines cellules. Il est préconisé notamment dans
certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de la sphère
oto-rhino-laryngologique et de l'appareil digestif.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
EPIRUBICINE ALTISO 2 mg/ml, solution
pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS EPIRUBICINE ALTISO 2 MG/ML,

Karakteristik produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/03/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EPIRUBICINE ALTISO 2 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'épirubicine
.....................................................................................................................
2 mg
Pour 1 ml.
Un flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'épirubicine
Un flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine
Un flacon de 50 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'épirubicine
Un flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate d'épirubicine
Excipient à effet notoire : sodium : 3,54 mg/ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications thérapeutiques sont limitées à:
·
carcinomes mammaires,
·
cancers de l'ovaire,
·
lymphomes malins non hodgkiniens, maladie de Hodgkin,
·
cancers microcellulaires du poumon,
·
sarcomes des parties molles,
·
cancers de l'œsophage, de l'estomac, du pancréas, cancers
hépatocellulaires,
·
cancers épidermoïdes de la sphère oto-rhino-laryngologique.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
·
Posologie moyenne de 40 à 100 mg/m
2
par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par une
période de 3 à 4
semaines, les cycles pouvant être répétés jusqu'à une dose
cumulative maximale de 900 mg/m
2
.
·
Les cycles de traitement peuvent être espacés en cas de
manifestations toxiques et notamment de toxicité hématologique.
·
En cas d'atteinte hépatique (bilirubinémie >35 micromoles/l), la
dose administrée sera réduite selon le schéma suivant:
Bilirubine (micromoles/l)
Dose à administrer
(en pourcentage de la dose théorique)
>50
0 (ne pas administrer)
35-50
50
<35
100
·
En cas d'insuffisance rénale, la dose administrée sera réduite,
compte tenu de la possibilit