EPIRUBICINA SANDOZ

Negara: Italia

Bahasa: Italia

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

Epirubicina

Tersedia dari:

SANDOZ S.P.A.

Kode ATC:

L01DB03

INN (Nama Internasional):

Epirubicin

Unit dalam paket:

"2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DI VETRO DA 100 ML; "2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE"

Kelas:

M

Area terapi:

Epirubicina

Ringkasan produk:

038462115 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DI VETRO DA 100 ML - Revocato; 038462026 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DI VETRO DA 5 ML - Revocato; 038462127 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DI VETRO DA 100 ML - Revocato; 038462053 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DI VETRO DA 25 ML - Revocato; 038462089 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DI VETRO DA 50 ML - Revocato; 038462103 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 100 ML - Revocato; 038462065 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DI VETRO DA 25 ML - Revocato; 038462077 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 50 ML - Revocato; 038462091 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DI VETRO DA 50 ML - Revocato; 038462014 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 5 ML - Revocato; 038462038 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DI VETRO DA 5 ML - Revocato; 038462040 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 25 ML - Revocato

Status otorisasi:

Revocato

Selebaran informasi

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EPIRUBICINA SANDOZ 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
Epirubicina cloridrato
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MEDICINALE, PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha ulteriori dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone
anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è EPIRUBICINA SANDOZ e per cosa viene usata
2.
Cosa deve sapere prima di usare EPIRUBICINA SANDOZ
3.
Come usare EPIRUBICINA SANDOZ
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare EPIRUBICINA SANDOZ
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È EPIRUBICINA SANDOZ E PER CHE COSA VIENE USATA
EPIRUBICINA SANDOZ appartiene al gruppo terapeutico degli agenti
antineoplastici (medicinale
contro il cancro)
EPIRUBICINA SANDOZ è usata per trattare differenti tipi di cancro, e
cioè:
•
Carcinoma della mammella
•
Cancro dello stomaco
EPIRUBICINA SANDOZ è usata anche per prevenire la recidiva del cancro
della vescica dopo
intervento chirurgico. Viene usata da sola o in combinazione con altri
farmaci antitumorali.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE EPIRUBICINA SANDOZ
NON USI EPIRUBICINA SANDOZ:
•
se è allergico all’epirubicina cloridrato o a uno qualsiasi degli
altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o medicinali
simili
Documento reso disponibile da AIFA il 20/07/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia no

Karakteristik produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Epirubicina Sandoz 2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni millilitro (ml) contiene 2 mg di epirubicina cloridrato.
1 flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 10 mg di epirubicina
cloridrato.
1 flaconcino da 25 ml di soluzione contiene 50 mg di epirubicina
cloridrato.
1 flaconcino da 50 ml di soluzione contiene 100 mg di epirubicina
cloridrato.
1 flaconcino da 100 ml di soluzione contiene 200 mg di epirubicina
cloridrato.
Il farmaco contiene 0,154 mmol/l (3,54 mg/ml) di sodio.
1 flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 0,77 mmol (17,70 mg) di
sodio.
1 flaconcino da 25 ml di soluzione contiene 3,85 mmol (88,52 mg) di
sodio.
1 flaconcino da 50 ml di soluzione contiene 7,70 mmol (177,02 mg) di
sodio.
1 flaconcino da 100 ml di soluzione contiene 15,40 mmol (354,05 mg) di
sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile e per infusione.
Descrizione del prodotto: soluzione limpida, rossa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
L’epirubicina è usata in una serie di condizioni neoplastiche che
comprendono:
−
Carcinoma della mammella
−
Cancro gastrico
Somministrata per via intravescicale, l’epirubicina si è dimostrata
utile nel
trattamento di:
−
Carcinoma papillare della vescica a cellule transizionali
−
Carcinoma _in situ_ della vescica
−
Profilassi intravescicale delle recidive del carcinoma superficiale
della vescica
dopo resezione transuretrale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Epirubicina Sandoz va somministrata esclusivamente per via endovenosa
o
intravescicale.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 20/07/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazion