Epirubicin Sandoz 2 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Negara: Kroasia

Bahasa: Kroasia

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

epirubicinklorid

Tersedia dari:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

Kode ATC:

L01DB03

INN (Nama Internasional):

epirubicinklorid

Dosis:

2 mg/ml

Bentuk farmasi:

otopina za injekciju/infuziju

Komposisi:

Urbroj: jedan mililitar (ml) otopine sadrži 2 mg epirubicinklorida

Jenis Resep:

na recept ograničeni recept

Diproduksi oleh:

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Unterach, Austrija

Ringkasan produk:

Pakiranje: 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-247532247-01]; 1 bočica s 25 ml otopine, u kutiji [HR-H-247532247-02]; 1 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-247532247-03]; 1 boca sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-247532247-04] Urbroj: 381-12-01/38-17-05

Tanggal Otorisasi:

2017-11-17

Selebaran informasi

1
_ _
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EPIRUBICIN SANDOZ 2 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
epirubicinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi,
čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Epirubicin Sandoz i za što se koristi?
2.
Prije primjene Epirubicina Sandoz?
3.
Kako se primjenjuje Epirubicin Sandoz?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Epirubicin Sandoz?
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE EPIRUBICIN SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI?
Epirubicin
Sandoz
je
lijek
u
obliku
otopine
za
injekciju
ili
infuziju
koji
sadrţi
epirubicinklorid.
Pripada
skupini
lijekova
koji
se
zovu
citostatici,
a
namijenjeni
su
kemoterapijskom liječenju. Epirubicin Sandoz usporava ili zaustavlja
rast stanica koje aktivno
rastu, poput stanica raka. Na taj se način selektivno uništava tkivo
raka, ali ne i normalno,
zdravo tkivo.
Epirubicin Sandoz
se primjenjuje u liječenju različitih oblika karcinoma, bilo kao
jedini
lijek (u monoterapiji) ili u kombinaciji s drugim lijekovima. Način
na koji se primjenjuje ovisi
o vrsti karcinoma koji se liječi.
Epirubicin Sandoz pokazao se naročito učinkovitim u liječenju
karcinoma dojke, jajnika,
ţeluca, debelog crijeva i pluća. Nadalje, Epirubicin Sandoz se moţe
primjenjivati u liječenju
karcinoma krvotvornih organa kao što su zloćudni limfomi, leukemije
i multipli mijelom.
Epirubicin Sandoz se takoĎer moţe putem cijevi ubrizgati izravno u
mokraćni mjehur za
liječenje abnormalnih stanica ili karcinoma stijenke mokraćnog
mj

Karakteristik produk

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Epirubicin Sandoz 2 mg/ml otopina za injekciju/ infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar (ml) otopine sadrži 2 mg epirubicinklorida.
Svaka bočica s 5 ml otopine sadrži 10 mg epirubicinklorida.
Svaka bočica s 25 ml otopine sadrži 50 mg epirubicinklorida.
Svaka bočica s 50 ml otopine sadrži 100 mg epirubicinklorida.
Svaka bočica sa 100 ml otopine sadrži 200 mg epirubicinklorida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Svaka bočica s 5 ml sadrži 0,77 mmola (17,70 mg) natrija.
Svaka bočica s 25 ml sadrži 3,85 mmola (88,52 mg) natrija.
Svaka bočica s 50 ml sadrži 7,70 mmola (177,02 mg) natrija.
Svaka boca sa 100 ml sadrži 15,40 mmola (354,05 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju
Opis lijeka: bistra, crvena otopina
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Epirubicin se primjenjuje u liječenju niza neoplazmi, uključujući
karcinom dojke, jajnika,
želuca, pluća i kolorektuma, zloćudne limfome, leukemije i multipli
mijelom.
Intravezikalna primjena epirubicina pokazala se uspješnom u
liječenju površinskog karcinoma
mokraćnog mjehura, lokaliziranog karcinoma (carcinoma-in-situ) i u
sprječavanju recidiva
nakon transuretralne resekcije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Epirubicin Sandoz nema učinak kada se primjenjuje peroralno te se ne
smije primjenjivati
intramuskularno niti intratekalno.
Preporuča
se
primjena
lijeka
pomoću
infuzijskog
sustava
kroz
koji
fiziološka
otopina
slobodno teče nakon što se provjeri je li igla dobro postavljena u
venu. Ovom tehnikom se
smanjuje opasnost od ekstravazacije lijeka i osigurava ispiranje vene
fiziološkom otopinom
nakon primjene lijeka.
Ekstravazacija Epirubicin Sandoza iz vene tijekom primjene injekcije
može uzrokovati teška
oštećenja tkiva pa čak i nekrozu.
H A L M E D
15 - 06 - 2020
O D O B R E N O
2
Injiciranje lijeka u male krvne žile ili ponovljeno injiciranje u
istu venu može dovesti do
venske