Epiramat 50 mg filmom obložene tablete

Negara: Kroasia

Bahasa: Kroasia

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

topiramat

Tersedia dari:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Kode ATC:

N03AX11

INN (Nama Internasional):

topiramat

Dosis:

50 mg

Bentuk farmasi:

filmom obložena tableta

Komposisi:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg topiramata

Jenis Resep:

na recept ponovljivi recept

Diproduksi oleh:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska

Ringkasan produk:

Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-856634477-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-05

Tanggal Otorisasi:

2016-03-21

Selebaran informasi

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EPIRAMAT
25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
EPIRAMAT
50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
EPIRAMAT
100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
topiramat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Epiramat i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Epiramat?
3.
Kako uzimati Epiramat?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Epiramat?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EPIRAMAT I ZA ŠTO SE KORISTI?
Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar topiramat. Epiramat tablete pripadaju
skupini lijekova koji se nazivaju
antiepileptici i koriste se:

samostalno, za liječenje epilepsije kod odraslih i djece starije od 6
godina

u kombinaciji s drugim lijekovima, za liječenje epilepsije kod
odraslih i djece starosti od 2
godine i starije

za sprječavanje migrenskih glavobolja kod odraslih.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EPIRAMAT?
NEMOJTE UZIMATI EPIRAMAT:

ako ste alergični na topiramat ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),

za sprječavanje migrenskih glavobolja ako ste trudni ili ako ste
žena s reproduktivnim
potencijalom osim ako koristite učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio
„Trudnoća i dojenje“ u
nastavku upute). Morate razgovarati sa svojim liječnikom o najboljoj
metodi kontracepcije za
korištenje tijekom uzimanja lijeka Epiramat.
Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od navedenog odnosi na
Vas. Ako niste sigurni, obratite se
Vaš

Karakteristik produk

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Epiramat 25 mg filmom obložene tablete
Epiramat 50 mg filmom obložene tablete
Epiramat 100 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna Epiramat 25 mg filmom obložena tableta sadrži 25 mg
topiramata.
Jedna Epiramat 50 mg filmom obložena tableta sadrži 50 mg
topiramata.
Jedna Epiramat 100 mg filmom obložena tableta sadrži 100 mg
topiramata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna Epiramat 25 mg filmom obložena tableta sadrži 23,0 mg laktoza
hidrata.
Jedna Epiramat 50 mg filmom obložena tableta sadrži 46,0 mg laktoza
hidrata.
Jedna Epiramat 100 mg filmom obložena tableta sadrži 92,0 mg laktoza
hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Epiramat 25 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle,
bikonveksne s oznakom „TO“ na jednoj
strani, te oznakom „25“ na drugoj strani tablete.
Epiramat 50 mg filmom obložene tablete su svijetložute, okrugle,
bikonveksne s oznakom „TO“ na
jednoj strani te oznakom „50“ na drugoj strani tablete.
Epiramat 100 mg filmom obložene tablete su žute, okrugle,
bikonveksne s oznakom „TO“ na jednoj
strani te oznakom „100“ na drugoj strani tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Epiramat je kao monoterapija indiciran kod odraslih bolesnika,
adolescenata i djece starije od 6 godina
s parcijalnim napadajima sa ili bez sekundarno generaliziranih
napadaja te kod primarno
generaliziranih toničko-kloničkih napadaja.
Epiramat je indiciran kao dodatni lijek u liječenju djece u dobi od 2
godine i starije, adolescenata i
odraslih bolesnika s parcijalnim napadajima sa ili bez sekundarne
generalizacije te kod primarno
generaliziranih toničko-kloničkih napadaja i za liječenje napadaja
vezanih uz Lennox-Gastautovim
sindrom.
Epiramat je indiciran kod odraslih bolesnika u prevenciji migrenskih
glavobolja nakon pažljive
procjene drugih mogućnosti liječenja. Topiramat nije namijenjen za
akutno liječenj