EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

adrenalin (adrenalin)

Tersedia dari:

Viatris Healthcare Ltd.

Kode ATC:

C01CA24

INN (Nama Internasional):

epinephrine (adrenaline)

Unit dalam paket:

1x2ml előretöltött önbeadó injekciós eszközben

Kelas:

TK

Jenis Resep:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 1 X - - - autoinjektor - OGYI-T-20039 / 01 - V - TK - igen; 2 X 1 - - - autoinjektor - OGYI-T-20039 / 03 - V - TK - igen

Status otorisasi:

WEU

Tanggal Otorisasi:

2006-01-30

Selebaran informasi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EPIPEN 300 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRE TÖLTÖTT TOLLBAN
adrenalin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az EpiPen és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az EpiPen alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az EpiPen-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az EpiPen-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPIPEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az EpiPen steril oldat előre töltött tollban, sürgősségi, izomba
történő (intramuszkuláris)
injekciózáshoz.
Az EpiPen rovarcsípések vagy rovarmarások, ételek, gyógyszerek
vagy egyéb allergének által
kiváltott súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) valamint fizikai
terhelés hatására fellépő vagy
ismeretlen eredetű anafilaxia sürgősségi kezelésére
alkalmazható.
Az EpiPen azonnali alkalmazásra szolgál olyan betegek számára,
akiknél igazoltan magasabb az
anafilaxia fellépésének a kockázata, ide értve azokat a betegeket
is, akiknek korábban már volt
anafilaxiás reakciójuk.
Az anafilax

Karakteristik produk

1.
A GYÓGYSZER NEVE
EpiPen 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg adrenalint (epinefrint) tartalmaz milliliterenként. Az egyszeri
adag (0,3 ml) 300 mikrogramm
(0,3 mg) adrenalint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: nátrium-diszulfit (E223) 0,5 mg/adag,
nátrium-klorid 1,8 mg/adag.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött tollban (autoinjektor).
Tiszta és színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az EpiPen (adrenalin) autoinjektorok alkalmazása olyan allergének
hatására fellépő súlyos allergiás
reakciók (anafilaxia) sürgősségi kezelésére javallott, mint
például rovarcsípés vagy -marás, ételek,
gyógyszerek és egyéb allergének, valamint idiopátiás vagy
fizikai terhelés indukálta anafilaxia.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Gyermekek és serdülők_
A gyermekek és serdülők szokásos adagja 0,01
mg/testtömegkilogramm. A gyógyszert felíró orvos
azonban ennél kisebb vagy nagyobb dózist is rendelhet, minden egyes
beteg számára egyénileg
meghatározva, alapos kivizsgálás után, figyelembe véve azt, hogy
az allergiás reakció a beteg életét
veszélyezteti. A 150 mikrogrammnál kisebb dózis nem adható be
EpiPen autonjektorral. A
kezelőorvosnak meg kell fontolnia másik injektálható
adrenalin-tartalmú készítmény alkalmazását, ha
kisgyermek kezelésére csökkentett dózist tart szükségesnek.
_30_
_ _
_ _
_ kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők:_
_ _
_ _
A szokásos dózis 300 mikrogramm intramuscularisan beadva.
_15_
_ _
_ _
_ kg és 30_
_ _
_ _
_ kg közötti testtömegű gyermekek:_
_ _
_ *_
A szokásos dózis 150 mikrogramm intramuscularisan beadva.
*Ezeknél a betegeknél az EpiPen Junior 150 mikrogramm oldatos
injekció előretöltött tollban
alkalmazható, amely adagonként 150 mikrogramm adrenalint tartalmaz.
_15_
_ _
_ _
_ kg-nál kisebb testtömegű gyermekek:_
_ _
_