Ephedrine hydrochloride Sintetica

Negara: Lituania

Bahasa: Lituavi

Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Bahan aktif:

Efedrino hidrochloridas

Tersedia dari:

Sintetica GmbH

Kode ATC:

C01CA26

INN (Nama Internasional):

Ephedrine hydrochloride

Dosis:

10 mg/ml

Bentuk farmasi:

injekcinis tirpalas

Rute administrasi :

leisti į veną

Jenis Resep:

Receptinis

Area terapi:

Ephedrine

Status otorisasi:

Registruotas

Tanggal Otorisasi:

2021-08-03

Selebaran informasi

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
EPHEDRINE HYDROCHLORIDE SINTETICA 10 MG/ ML INJEKCINIS TIRPALAS
efedrino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ephedrine hydrochloride Sintetica ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ephedrine hydrochloride Sintetica
3.
Kaip vartoti Ephedrine hydrochloride Sintetica
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ephedrine hydrochloride Sintetica
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EPHEDRINE HYDROCHLORIDE SINTETICA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ephedrine hydrochloride Sintetica sudėtyje yra veikliosios medžiagos
efedrino hidrochlorido.
Efedrinas yra simpatomimetikas ir sukelia širdį stimuliuojantį
poveikį (jis nėra širdį veikiantis
glikozidas).
Ephedrine hydrochloride Sintetica yra injekcinis tirpalas ampulėje,
vartojamas mažam kraujospūdžiui
koreguoti bendrosios ir vietinės / regioninės (tiek spinalinės,
tiek epidurinės) nejautros metu
suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams.
Šis vaistas turi būti leidžiamas tik anesteziologo arba jam
prižiūrint.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EPHEDRINE HYDROCHLORIDE SINTETICA
EPHEDRINE HYDROCHLORIDE SINTETICA VARTOTI NEGALIMA:

jeigu yra alergija efedrinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);

jeigu yra padidėjęs jaudrumas;

jeigu yra navikas, kuris išskiria kraujospūdį didinančias
medžiagas (feochromocitoma);

deriniu su fenilpropanolaminu, fenilefrinu, pseudoefedrinu,
metilfenidatu (kitais netiesioginio
poveikio simpatomimetikais);

jei vartojate ar vartojote monoaminooksidazės inhibitorių (Ephedrine
hydrochlo

Karakteristik produk

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ephedrine hydrochloride Sintetica 10 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml injekcinio tirpalo yra 10 mg efedrino hidrochlorido.
Kiekvienoje 5 ml tirpalo ampulėje yra 50 mg efedrino hidrochlorido.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Ephedrine hydrochloride Sintetica 10 mg/ml injekcinio tirpalo viename
ml yra 2,37 mg (0,103 mmol)
natrio (iš viso 11,85 mg arba 0,515 mmol natrio 5 ml ampulėje). Į
šį kiekį turi atsižvelgti pacientai,
kuriems yra ribojamas natrio kiekis maiste.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis skystis be matomų dalelių.
Tirpalo pH svyruoja tarp 5,0–6,5.
Tirpalo osmoliškumas svyruoja tarp 270–300 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Spinalinės ar epidurinės anestezijos sukeltos ar bendrinės
anestezijos metu pasireiškusios hipotenzijos
gydymas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Reikia skirti mažiausią veiksmingą efedrino dozę ir jo vartoti
kiek įmanoma trumpiau.
_Suaugusiesiems ir paaugliams_
Į veną lėtai leidžiama 5 mg (ne daugiau kaip 10 mg) dozė, ją
pagal poreikį galima kartotinai leisti kas
3-4 min. Bendroji 24 valandų laikotarpiu suvartota dozė negali būti
didesnė kaip 150 mg.
_Vaikų populiacija_
Efedrino saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 12 metų
(įskaitant 12 metų) amžiaus neištirti.
Duomenų nėra.
_Senyviems pacientams_
Kaip ir suaugusiesiems, pradinė smūginė dozė yra 5 mg. Labai
senyviems pacientams gali reikėti
padidinti dozę.
Vartojimo metodas
Efedrinas turi būti leidžiamas į veną tik anesteziologo arba jam
prižiūrint.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Efedrino vartoti negalima, jei yra:

padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai;

padidėjęs jaudrumas, feochromocitoma;

var