Epclusa Compresse rivestite con film

Negara: Swiss

Bahasa: Italia

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

sofosbuvirum, velpatasvirum

Tersedia dari:

Gilead Sciences Switzerland Sàrl

Kode ATC:

J05AP55

INN (Nama Internasional):

sofosbuvirum, velpatasvirum

Bentuk farmasi:

Compresse rivestite con film

Komposisi:

sofosbuvirum 400 mg, velpatasvirum 100 mg, copovidonum, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum solo tenuti insieme, magnesio stearas, Überzug: poli(alcole vinylicus), macrogolum 3350, talco, E 171, E 172 (rosso), per compresso haze corrisp. sodio 2.85 mg.

Kelas:

A

Kelompok Terapi:

Synthetika

Area terapi:

Chronische Epatite C

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

1970-01-01

Selebaran informasi

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Epclusa®, compresse rivestite con film
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Che cos'è Epclusa e quando si usa?
Epclusa è una compressa che contiene i due principi attivi sofosbuvir
e velpatasvir che vengono
somministrati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C in
adulti, bambini e adolescenti di età pari o
superiore ai 12 anni o con peso corporeo di almeno 30 kg.
L'epatite C è un'infezione del fegato causata da un virus. Questo
medicamento agisce riducendo la
quantità di virus dell'epatite C nell'organismo ed eliminando il
virus dal sangue dopo un certo periodo di
tempo.
Epclusa viene talvolta assunto insieme ad un altro medicamento, la
ribavirina.
È molto importante che legga anche i foglietti illustrativi degli
altri medicamenti che assumerà insieme a
Epclusa. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicamento, si
rivolga al suo medico o al suo
farmacista.
Epclusa è ottenibile solo su prescrizione medica.
Quando non si può assumere Epclusa?
Non assuma Epclusa
·se è allergico al sofosbuvir, al velpatasvir o ad una qualsiasi
delle sostanze ausiliarie di questo
medicamento. Se ciò la riguarda, non assuma Epclusa e informi
immediatamente il suo medico.
·se sta assumendo uno qualsiasi dei medicamenti indicati di seguito:
·rifampicina, rifabutina (antibiotici usati per trattare le
infezioni, inclusa la tubercolosi);
·erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum, un medicamento a base di
erbe usato per trattare la
depressione);
·carbamazepina, fenitoina, fenobarbital (medicamenti usati per
trattare l'epilessia e prevenire le
convulsioni).
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Epclusa?
Si rivolga al suo

Karakteristik produk

Epclusa®
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Composizione
Principi attivi
Sofosbuvir, velpatasvir.
Sostanze ausiliarie
Nucleo della compressa: copovidone, cellulosa microcristallina,
croscarmellosa sodica, magnesio
stearato.
Film di rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido, glicole
polietilenico, talco, ossido di ferro
rosso.
Una compressa rivestita con film di Epclusa contiene 2,9 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di sofosbuvir e 100
mg di velpatasvir.
Compressa rivestita con film di colore rosa, a forma romboidale.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Epclusa è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus
dell'epatite C (HCV) di genotipo 1
fino a 6 negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o
superiore a 12 anni o con peso corporeo di
almeno 30 kg (cfr. «Posologia/impiego» e «Proprietà/effetti»).
Posologia/Impiego
Un trattamento con Epclusa dovrebbe essere avviato e monitorato da un
medico esperto nell'assistenza
di pazienti con epatite C cronica.
Adulti
La dose raccomandata di Epclusa è di una compressa una volta al
giorno, per via orale,
indipendentemente dai pasti (cfr. «Farmacocinetica»).
Bambini e adolescenti
La dose raccomandata di Epclusa nei pazienti pediatrici di età pari o
superiore a 12 anni o con peso di
almeno 30 kg è di una compressa una volta al giorno, per via orale,
indipendentemente dai pasti (cfr.
«Farmacocinetica»).
Durata della terapia
Tabella 1: Trattamento e durata raccomandati per adulti per tutti i
genotipi di HCV
Gruppo di pazienti adulti
Trattamento e durata
Pazienti senza cirrosi e pazienti con cirrosi compensata
Epclusa per 12 settimanea
Pazienti con cirrosi scompensatab
Epclusa + ribavirinac per
12 settimane
Pazienti con coinfezione da HIV-1 senza cirrosi o con cirrosi
compensata
Epclusa per 12 settimane
a. In pazienti con HCV di genotipo 3 con cirrosi compensata può
essere presa in considerazione una
terapia con Epclusa + ribavirina per 12 settim