Enzalutamide Sandoz

Negara: Lituania

Bahasa: Lituavi

Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Bahan aktif:

Enzalutamidas

Tersedia dari:

Sandoz d.d.

Kode ATC:

L02BB04

INN (Nama Internasional):

Enzalutamidas

Dosis:

40 mg

Bentuk farmasi:

plėvele dengtos tabletės

Rute administrasi :

vartoti per burną

Jenis Resep:

Receptinis

Area terapi:

Enzalutamide

Status otorisasi:

Registruotas

Tanggal Otorisasi:

2023-09-19

Selebaran informasi

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ENZALUTAMIDE SANDOZ 40 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ENZALUTAMIDE SANDOZ 80 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
enzalutamidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Enzalutamide Sandoz ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Enzalutamide Sandoz
3.
Kaip vartoti Enzalutamide Sandoz
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Enzalutamide Sandoz
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ENZALUTAMIDE SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Enzalutamide Sandoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos enzalutamido.
Šis vaistas vartojamas
suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti, kai:
−
nėra atsako į hormonų terapiją ar chirurginį gydymą, siekiant
sumažinti testosterono kiekį,
arba
−
jis išplitęs į kitas kūno dalis ir yra atsakas į hormonų
terapiją ar chirurginį gydymą testosterono
kiekiui sumažinti.
KAIP ENZALUTAMIDE SANDOZ VEIKIA
Enzalutamide Sandoz yra vaistas, kuris blokuoja hormonų, vadinamų
androgenais (pvz., testosterono),
aktyvumą. Užblokuodamas androgenus, enzalutamidas sustabdo prostatos
vėžio ląstelių augimą ir
dalijimąsi.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENZALUTAMIDE SANDOZ
ENZALUTAMIDE SANDOZ VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija enzalutamidui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu esate nėščia arba galite pastoti (žr. skyrių „Nėštumas,
žindymo laikotarpis ir
vaisingumas“).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Tra

Karakteristik produk

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Enzalutamide Sandoz 40 mg plėvele dengtos tabletės
Enzalutamide Sandoz 80 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Enzalutamide Sandoz
40
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg enzalutamido.
Pagalbinė medžiaga,
kurios
poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 58 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Enzalutamide Sandoz
80
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg enzalutamido.
Pagalbinė medžiaga,
kurios
poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 116 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Enzalutamide Sandoz
40
mg plėvele dengtos tabletės
Geltonos, apvalios, 10,5 – 11,3 mm skersmens, abipus išgaubtos
plėvele dengtos tabletės su įspaudu
“EN” vienoje pusėje ir „40“ kitoje pusėje.
Enzalutamide Sandoz
80
mg plėvele dengtos tabletės
Geltonos, ovalios, 16,9 – 17,7 mm ilgio ir 8,9 – 9,7 mm pločio
abipus išgaubtos plėvele dengtos
tabletės su įspaudu “EN” vienoje pusėje ir „80“ kitoje
pusėje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Enzalutamide Sandoz skirtas:
-
metastaziniu hormonams jautriu prostatos vėžiu (mHJPV) sergantiems
suaugusiems vyrams
gydyti derinant su androgenų deprivacijos terapija (žr. 5.1
skyrių);
-
didelės progresavimo rizikos nemetastaziniu kastracijai atspariu
prostatos vėžiu (KAPV)
sergantiems suaugusiems vyrams gydyti (žr. 5.1 skyrių);
-
metastaziniu KAPV sergantiems suaugusiems vyrams, kuriems nėra
simptomų arba pasireiškia
lengvi simptomai po nesėkmingos androgenų deprivacijos terapijos ir
dar nėra klinikinių
indikacijų skirti chemoterapiją, gydyti (žr. 5.1 skyrių);
-
metastaziniu KAPV sergantiems suaugusiems vyrams, kurių liga
progresavo gydymo
docetakseliu laikotarpiu arba po jo, gydyti.
4.2
DOZA